Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultatmål efter behandling af hudkræft i ansigtet

20. november 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Patientrapporterede resultatmål efter behandling af hudkræft i ansigtet - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse skal evaluere det psykologiske velbefindende hos patienter diagnosticeret med hudkræft (melanom og planocellulært karcinom (SCC) i ansigtet) på diagnosetidspunktet og efter behandling. Patienter diagnosticeret med primært melanom og/eller SCC og/eller infiltrativt basalcellecarcinom i ansigtet, der er udsat for kirurgisk behandling (excision eller Mohs-kirurgi), vil blive inkluderet. Alle patienter vil modtage spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: 041 61 265 25 25
  • E-mail: Dirk.Schaefer@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med melanom, SCC og/eller infiltrativt basalcellekarcinom i ansigtet er kvalificerede til undersøgelsen og vil blive rekrutteret på afdelingen for Dermatologi og Plastikkirurgi på Universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer diagnosticeret med melanom, SCC og/eller infiltrativt basalcellekarcinom i ansigtet til kirurgisk behandling og planlagt til excision eller Mohs-kirurgi
  • patienter, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrodesikation og curettage af tumoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Belastungs-Thermometer spørgeskema
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
omfang af nød på en skala fra 0-10 (0=ingen nød, 10=ekstrem nød).
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
EORTC-QLQ-C30 er sammensat af både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (kognitiv, CF; følelsesmæssig, EF; fysisk, PF; rolle, RF; og social funktion, SF), 3 symptomskalaer (træthed, FA; kvalme/opkastning, NV; og smerte, PA), en global sundhedsstatus/QoL-skala og 5 enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer (appetittab, AP; obstipation, CO; diarré, DI; dyspnø, DY; og søvnforstyrrelser, SL) og opfattet økonomisk indvirkning, FI. Hver af multiitem-skalaerne inkluderer et forskelligt sæt af elementer - intet element forekommer i mere end 1 skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0-100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
Ændring i WHO-DAS spørgeskema
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
WHO-DAS måler elementer i seks funktionsdomæner, som de er oplevet i løbet af de sidste 30 dage: mobilitet, egenomsorg, livsaktiviteter, forståelse og kommunikation (U&C), interpersonelle interaktioner og deltagelse i samfundet. Værktøjet med 12 punkter vurderer hvert domæne med to punkter, der måles på en 3-punkts skala, hvor 1 angiver ingen funktionsnedsættelse, 2 angiver let til moderat funktionsnedsættelse, og 3 angiver alvorlig til ekstrem funktionsnedsættelse. Disse elementer blev summeret til at generere en samlet score mellem 12 (ingen handicap) og 36 (maksimal handicap).
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
Ændring i FACE-Q spørgeskema
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
FACE-Q-spørgeskemaet måler tre overordnede domæner: Ansigtsudseende, livskvalitet og oplevelse af pleje over de seneste 7 dage. FACE-Q Hudkræft-modulet er sammensat af 56 genstande med skalaer fra 1-4, der spænder fra 0-100. FACE-Q Skin Cancer-modulet inkluderer to livskvalitetsskalaer, der måler udseenderelateret angst og hudkræftbekymringer. Derudover vil deltagerne blive spurgt om hudbeskyttelsesadfærd og uønskede hændelser efter hudkræftbehandlingen. FACE-Q udseendeskalaen består af tilfredshed med ansigtets udseende generelt og hvor generet en patient er af ansigtsar
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
Ændringer i billeder af patienternes tumorer
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
Ændringer i billeder af patienternes tumorer
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med dataindsamling ved spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger