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Medidas de resultado informadas por el paciente después del tratamiento de cánceres de piel en la cara

20 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Medidas de resultado informadas por el paciente después del tratamiento de cánceres de piel en la cara: un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo evaluar el bienestar psicológico en pacientes diagnosticados con cáncer de piel (melanoma y carcinoma de células escamosas (SCC) en la cara) al momento del diagnóstico y después del tratamiento. Se incluirán pacientes diagnosticados de melanoma primario y/o CCE y/o carcinoma basocelular infiltrante en la cara sometidos a tratamiento quirúrgico (escisión o Cirugía de Mohs). Todos los pacientes recibirán cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: 041 61 265 25 25
  • Correo electrónico: Dirk.Schaefer@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lara Valeska Maul, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 265 40 80
  • Correo electrónico: laravaleska.maul@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con melanoma, SCC y/o carcinoma basocelular infiltrante en la cara son elegibles para el estudio y serán reclutados en el Departamento de Dermatología y Cirugía Plástica del Hospital Universitario de Basilea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con melanoma, SCC y/o carcinoma basocelular infiltrante en la cara para tratamiento quirúrgico y planificados para escisión o cirugía de Mohs.
  • pacientes que pueden dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Electrodesecación y curetaje del tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario Belastungs-Termómetro
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
grado de angustia en una escala de 0 a 10 (0=sin angustia, 10=extremadamente angustiada).
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
La EORTC-QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estas incluyen 5 escalas funcionales (cognitiva, CF; emocional, EF; física, FP; rol, RF; y funcionamiento social, SF), 3 escalas de síntomas (fatiga, FA; náuseas/vómitos, NV; y dolor, PA), una escala de estado de salud global/QoL y 5 ítems únicos que evalúan síntomas adicionales (pérdida de apetito, AP; estreñimiento, CO; diarrea, DI; disnea, DY; y trastornos del sueño, SL) e impacto financiero percibido, FI. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
Cambio en el cuestionario WHO-DAS
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
El WHO-DAS mide ítems en seis dominios de funcionamiento experimentados durante los últimos 30 días: movilidad, autocuidado, actividades de la vida, comprensión y comunicación (U&C), interacciones interpersonales y participación en la sociedad. La herramienta de 12 elementos evalúa cada dominio con dos elementos que se miden en una escala de 3 puntos en la que 1 indica ninguna discapacidad, 2 indica discapacidad leve a moderada y 3 indica discapacidad severa a extrema. Estos elementos se sumaron para generar una puntuación total entre 12 (sin discapacidad) y 36 (discapacidad máxima).
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
Cambio en el cuestionario FACE-Q
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
El cuestionario FACE-Q mide tres dominios generales: apariencia facial, calidad de vida y experiencia de atención durante los últimos 7 días. El módulo de cáncer de piel FACE-Q se compone de 56 ítems con escalas de 1 a 4 que varían en puntuación de 0 a 100. El módulo de cáncer de piel FACE-Q incluye dos escalas de calidad de vida que miden la angustia relacionada con la apariencia y la preocupación por el cáncer de piel. Además, se preguntará a los participantes sobre los comportamientos de protección de la piel y los eventos adversos posteriores al tratamiento del cáncer de piel. La escala de apariencia FACE-Q consiste en la satisfacción con la apariencia de la cara en general y qué tan molesto está un paciente por las cicatrices faciales.
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
Cambio en las fotos de los tumores de los pacientes
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
Cambio en las fotos de los tumores de los pacientes
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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