Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników po leczeniu nowotworów skóry na twarzy

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zgłaszane przez pacjentów miary wyników po leczeniu nowotworów skóry twarzy – badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena samopoczucia psychicznego pacjentów z rozpoznaniem raka skóry (czerniaka i raka płaskonabłonkowego twarzy) w momencie rozpoznania i po leczeniu. Pacjenci ze zdiagnozowanym czerniakiem pierwotnym i/lub SCC i/lub naciekającym rakiem podstawnokomórkowym twarzy poddani leczeniu chirurgicznemu (wycięcie lub operacja Mohsa). Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: 041 61 265 25 25
  • E-mail: Dirk.Schaefer@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym czerniakiem, SCC i/lub naciekającym rakiem podstawnokomórkowym twarzy kwalifikują się do badania i będą rekrutowani na Klinice Dermatologii i Chirurgii Plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z rozpoznaniem czerniaka, SCC i/lub naciekającego raka podstawnokomórkowego twarzy do leczenia chirurgicznego i planowanych do wycięcia lub operacji Mohsa
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Elektrodesykacja i łyżeczkowanie guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Belastungs-Thermometer
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
stopień dystresu w skali od 0 do 10 (0=brak dystresu, 10=bardzo dystres).
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30).
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
EORTC-QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (poznawcza, CF; emocjonalna, EF; fizyczna, PF; rola, RF; i funkcjonowanie społeczne, SF), 3 skale objawów (zmęczenie, FA; nudności/wymioty, NV; i ból, PA), ogólny stan zdrowia/skala QoL i 5 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy (utrata apetytu, AP; zaparcia, CO; biegunka, DI; duszność, DY; i zaburzenia snu, SL) oraz postrzegany wpływ finansowy, FI. Każda ze skal wieloelementowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż 1 skali. Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Zmiana w kwestionariuszu WHO-DAS
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
WHO-DAS mierzy pozycje w sześciu domenach funkcjonowania doświadczanych w ciągu ostatnich 30 dni: mobilność, dbanie o siebie, czynności życiowe, rozumienie i komunikowanie się (U&C), interakcje międzyludzkie i uczestnictwo w społeczeństwie. Narzędzie składające się z 12 pozycji ocenia każdą domenę za pomocą dwóch pozycji, które są mierzone w 3-punktowej skali, w której 1 oznacza brak niepełnosprawności, 2 oznacza niepełnosprawność od lekkiej do umiarkowanej, a 3 oznacza niepełnosprawność od ciężkiej do skrajnej. Elementy te zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik od 12 (brak niepełnosprawności) do 36 (maksymalna niepełnosprawność).
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Zmiana w kwestionariuszu FACE-Q
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Kwestionariusz FACE-Q mierzy trzy nadrzędne domeny: wygląd twarzy, jakość życia i doświadczenie opieki w ciągu ostatnich 7 dni. Moduł raka skóry FACE-Q składa się z 56 pozycji ze skalami od 1-4, których punktacja waha się od 0-100. Moduł FACE-Q Skin Cancer obejmuje dwie skale jakości życia, mierzące niepokój związany z wyglądem i zmartwienia związane z rakiem skóry. Dodatkowo uczestnicy zostaną zapytani o zachowania chroniące skórę i zdarzenia niepożądane po leczeniu raka skóry. Skala wyglądu FACE-Q składa się z zadowolenia z ogólnego wyglądu twarzy oraz tego, jak bardzo pacjentowi przeszkadzają blizny na twarzy
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Zmiana zdjęć guzów pacjentów
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Zmiana zdjęć guzów pacjentów
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami