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Évaluations fonctionnelles avancées basées sur des capteurs dans la spondylarthrite axiale (ASFASTAS)

24 juillet 2024 mis à jour par: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Une enquête sur la réactivité des tests basés sur des capteurs de l'unité de mesure inertielle (IMU) dans la mesure des changements dans la mobilité et la fonction de la colonne vertébrale chez les patients atteints de spondylarthrite axiale traités avec un médicament biologique

Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant des capteurs de l'unité de mesure inertielle (IMU) pour mesurer les effets de la thérapie biologique sur la mobilité et la fonction de la colonne vertébrale dans la spondyloarthrite axiale. Les participants subiront des examens IRM avant et après la thérapie en parallèle aux tests de capteurs pour établir une corrélation entre les modifications des signes inflammatoires et les modifications de la mobilité vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous étudierons 20 participants atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA) qui sont sur le point de commencer un traitement biologique dans le cadre des soins de routine. En bref, nous effectuerons les évaluations suivantes avant et après la thérapie :

  1. IRM de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques (SI) - score modifié Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
  2. Norme d'enregistrement Résultats enregistrés par les patients (PRO) : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASG), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ( ASDAS), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), évaluation de la santé de niveau Euroquol 3 (EQ5D-3L), questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI), questionnaire court pour évaluer l'activité physique améliorant la santé (SQUASH),
  3. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), protéine C-réactive (CRP)
  4. Tests de capteur IMU en clinique pour l'amplitude des mouvements (ROM) dans la colonne cervicale, thoracique et lombaire.
  5. Tests de capteur IMU à domicile pour des tests de fonctionnement standardisés

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec axSpA active (BASDAI > 4, Spinal Pain VAS > 4)

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de spondyloarthrite axiale répondant aux critères de la classification ASAS.
  2. Âge ≥18 ans et
  3. Respect des critères locaux pour le traitement biologique de l'axSpA.
  4. Les sujets doivent être capables de lire, d'écrire, de comprendre et de remplir des questionnaires d'étude.
  5. Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication de sécurité pour la thérapie médicamenteuse biologique.
  2. Mouvement de la hanche sévèrement limité (moins de 20 degrés de rotation dans l'une ou l'autre des hanches).
  3. Antécédents de fracture vertébrale clinique (symptomatique).
  4. Antécédents de chirurgie vertébrale antérieure.
  5. Antécédents de chirurgie de remplacement de la hanche.
  6. Déformation majeure de la scoliose (de l'avis de l'investigateur).
  7. Contre-indication de sécurité pour l'évaluation par IRM.
  8. Agent biologique antérieur dans les 2 mois.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de métrologie composite basé sur un capteur IMU (IMU-ASMI)
Délai: 4 mois
Changement de l'indice de métrologie AxSpA basé sur des tests de capteur d'amplitude de mouvement (c'est-à-dire mobilité vertébrale). Échelle de 0 à 10, 10 étant une grave perte de mobilité vertébrale.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: 4 mois
Modification de l'indice de métrologie traditionnelle de la mobilité vertébrale. Échelle de 0 à 10, 10 étant une grave perte de mobilité vertébrale.
4 mois
Modification de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: 4 mois
Modification de l'activité de la maladie axSpA. Échelle BASDAI 0-10, 10 représentant une activité élevée de la maladie
4 mois
Changement dans l'évaluation des critères de réponse de la Spondyloarthritis International Society (ASAS20)
Délai: 4 mois
Modification de la réponse de l'activité de la maladie axSpA - une amélioration de 20 % est considérée comme une amélioration minimale dans au moins trois des critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation de la douleur, BASFI et inflammation (deux dernières questions du BASDAI)
4 mois
Modification du score modifié de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante Stoke (mSASSS)
Délai: 4 mois
Modification du score IRM de l'inflammation. Gamme 0-72 la somme des scores pour 24 bords vertébraux dans les régions lombaire et cervicale, plus haut représente plus de dommages à la colonne vertébrale.
4 mois
Modification de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: 4 mois
Modification de l'échelle de 0 à 10 de l'évaluation des fonctions par questionnaire traditionnel, 10 représentant un degré élevé de déficience fonctionnelle
4 mois
Changement dans les résultats des tests assis-debout
Délai: 4 mois
Modification du score fonctionnel standardisé. Temps nécessaire pour effectuer 5 actions assis-debout à partir d'une position assise sur une chaise à hauteur standard.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western Health and Social Care Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Ulster

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WesternHSCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Disposé à partager les détails des résultats et des analyses avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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