Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett érzékelő alapú funkcionális értékelések axiális spondyloarthritisben (ASFASTAS)

2024. július 24. frissítette: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Az inerciális mérőegység (IMU) szenzor alapú tesztek válaszkészségének vizsgálata a gerinc mobilitásában és működésében bekövetkezett változások mérésére biológiai gyógyszerrel kezelt axiális spondyloarthritises betegeknél

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben inerciális mérőegység (IMU) érzékelőket használnak a biológiai terápia gerincmozgásra és funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérésére axiális spondyloarthritisben. A résztvevők a terápia előtt és után az érzékelőtesztekkel párhuzamosan MRI-vizsgálaton esnek át, hogy megállapítsák a korrelációt a gyulladásos tünetek változásai és a gerincmozgás változásai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

20 aktív axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő résztvevőt vizsgálunk meg, akik a rutin ellátás részeként a biológiai terápia megkezdése előtt állnak. Röviden, a következő értékeléseket végezzük el a terápia előtt és után:

  1. A gerinc és a sacroiliacális (SI) ízületek MRI-vizsgálata – módosított Stoke spondylitis ankylosing Spine Score (mSASSS) pontozás
  2. A betegek által rögzített standard eredmények (PRO-k): Bath ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI), fürdő ankylopoetica globális (BASG), fürdő ankylopoetica metrológiai indexe (BASMI), fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI), ankylopoetica spondylitis aktivitás ASDAS), Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), Euroquol 3 szintű egészségfelmérés (EQ5D-3L), munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív (WPAI), Short Questionnaire to Assess Health javító fizikai aktivitás (SQUASH),
  3. Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR), C-reaktív fehérje (CRP)
  4. IMU szenzortesztek a klinikán a nyaki, mellkasi és ágyéki gerinc mozgástartományának (ROM) mérésére.
  5. IMU szenzortesztek otthon a szabványos működési teszteléshez

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Toborzás
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív axSpA-ban szenvedő betegek (BASDAI >4, gerincfájdalom VAS >4)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az axiális spondyloarthritis diagnosztikája megfelel az ASAS besorolási kritériumoknak.
  2. Életkor ≥18 éves és
  3. Az axSpA biológiai terápiájára vonatkozó helyi kritériumok teljesítése.
  4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük olvasni, írni, megérteni és kitölteni a tanulmányi kérdőíveket.
  5. Minden alanynak alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Biztonsági ellenjavallat a biológiai gyógyszeres terápia számára.
  2. Erősen korlátozott csípőmozgás (kevesebb, mint 20 fokos elfordulás mindkét csípőben).
  3. Korábbi klinikai (tünetekkel járó) csigolyatörés az anamnézisben.
  4. Korábbi gerincműtétek története.
  5. Korábbi csípőprotézis műtétek története.
  6. Major scoliosis deformitás (a vizsgáló véleménye szerint).
  7. Biztonsági ellenjavallat az MRI vizsgálathoz.
  8. Korábbi biológiai ágens 2 hónapon belül.
  9. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kompozit IMU-érzékelő alapú metrológiai indexben (IMU-ASMI)
Időkeret: 4 hónap
Az AxSpA metrológiai index változása a mozgási tartomány érzékelőtesztjei alapján (pl. gerincmozgás). Skála 0-10, ahol a 10 a gerincmozgás súlyos elvesztése.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexének (BASMI) változása
Időkeret: 4 hónap
A gerinc mobilitásának hagyományos metrológiai indexének változása. Skála 0-10, ahol a 10 a gerincmozgás súlyos elvesztése.
4 hónap
Változás a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: 4 hónap
Változás az axSpA betegség aktivitásában. A BASDAI skála 0-10, 10, amely magas betegségaktivitást jelent
4 hónap
Változás a Spondyloarthritis International Society válaszkritériumainak értékelésében (ASAS20)
Időkeret: 4 hónap
Változás az axSpA betegség aktivitási válaszában – A 20%-os javulás minimális javulásnak számít legalább háromban a betegek általános értékelése, a fájdalomértékelés, a BASFI és a gyulladás közül (a BASDAI utolsó két kérdése)
4 hónap
Változás a módosított Stoke spondylitis ankylopoetica gerincpontszámában (mSASSS)
Időkeret: 4 hónap
A gyulladás MRI-pontszámának változása. A 0-72 tartomány az ágyéki és nyaki régió 24 csigolyaélének pontszámainak összege, a magasabb érték nagyobb gerinckárosodást jelent.
4 hónap
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása
Időkeret: 4 hónap
Változás a hagyományos kérdőíves funkcióértékelésben 0-10 skálán, a 10 magas fokú funkcionális károsodást jelent
4 hónap
Változás az ülő-állás teszt pontszámaiban
Időkeret: 4 hónap
Változás a szabványos függvény pontszámában. Az 5 ülő-állni művelet elvégzéséhez szükséges idő ülő helyzetből egy normál magasságú széken.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Western Health and Social Care Trust

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Ulster

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • WesternHSCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Hajlandó megosztani az eredmények és elemzések részleteit más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése