Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé funkční hodnocení založené na senzorech u axiální spondyloartrózy (ASFASTAS)

24. července 2024 aktualizováno: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Zkoumání citlivosti testů inerciální měřicí jednotky (IMU) založených na senzorech při měření změn pohyblivosti a funkce páteře u pacientů s axiální spondyloartrózou léčených biologickými léky

Jedná se o observační studii využívající senzory Inertial Measurement Unit (IMU) k měření účinků biologické terapie na pohyblivost a funkci páteře u axiální spondyloartrózy. Účastníci podstoupí skenování magnetickou rezonancí před a po terapii souběžně s testy senzorů, aby se zjistila korelace mezi změnami zánětlivých příznaků a změnami v pohyblivosti páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme studovat 20 účastníků s aktivní axiální spondyloartrózou (axSpA), kteří se chystají zahájit biologickou léčbu jako součást běžné péče. Stručně řečeno, před a po terapii provedeme následující vyšetření:

  1. MRI páteře a sakroiliakálních (SI) kloubů - modifikované skóre Stokeovy ankylozující spondylitidy Spine Score (mSASSS)
  2. Rekordní standard Výsledky zaznamenané pacientem (PROs): Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Global (BASG), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Skóre aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně ASDAS), index zdravotního skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASAS-HI), hodnocení zdraví na 3 úrovni Euroquol (EQ5D-3L), dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI), krátký dotazník k posouzení fyzické aktivity zvyšující zdraví (SQUASH),
  3. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP)
  4. Testy senzoru IMU na klinice pro rozsah pohybu (ROM) v krční, hrudní a bederní páteři.
  5. Testy senzorů IMU doma pro standardizované testování funkcí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Spojené království, BT47 6SB
        • Nábor
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivní axSpA (BASDAI >4, bolest páteře VAS >4)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika axiální spondyloartrózy splňující kritéria klasifikace ASAS.
  2. Věk ≥18 let a
  3. Splnění lokálních kritérií pro biologickou léčbu axSpA.
  4. Účastníci by měli být schopni číst, psát, rozumět a vyplňovat studijní dotazníky.
  5. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Bezpečnostní kontraindikace pro biologickou medikamentózní terapii.
  2. Silně omezený pohyb kyčle (otáčení v obou kyčlích méně než 20 stupňů).
  3. Anamnéza předchozí klinické (symptomatické) zlomeniny obratle.
  4. Historie předchozích operací páteře.
  5. Předchozí operace náhrady kyčelního kloubu v anamnéze.
  6. Velká deformita skoliózy (podle názoru zkoušejícího).
  7. Bezpečnostní kontraindikace pro MRI vyšetření.
  8. Předchozí biologický přípravek do 2 měsíců.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metrologického indexu založeného na kompozitním IMU senzoru (IMU-ASMI)
Časové okno: 4 měsíce
Změna metrologického indexu AxSpA založená na senzorových testech rozsahu pohybu (tj. pohyblivost páteře). Stupnice 0-10, přičemž 10 znamená závažnou ztrátu pohyblivosti páteře.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metrologickém indexu vankylozující spondylitidy (BASMI)
Časové okno: 4 měsíce
Změna tradičního metrologického indexu pohyblivosti páteře. Stupnice 0-10, přičemž 10 znamená závažnou ztrátu pohyblivosti páteře.
4 měsíce
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: 4 měsíce
Změna aktivity onemocnění axSpA. BASDAI stupnice 0-10, 10 představující vysokou aktivitu onemocnění
4 měsíce
Změna v hodnocení spondyloartrózy International Society Response Criteria (ASAS20)
Časové okno: 4 měsíce
Změna v odpovědi aktivity onemocnění axSpA - 20% zlepšení je považováno za minimální zlepšení alespoň ve třech hodnoceních pacientů, hodnocení bolesti, BASFI a zánětu (poslední dvě otázky BASDAI)
4 měsíce
Změna v upraveném skóre stokeové ankylozující spondylitidy páteře (mSASSS)
Časové okno: 4 měsíce
Změna MRI skóre zánětu. Rozsah 0-72 součet skóre pro 24 okrajů obratlů v bederní a krční oblasti, vyšší znamená větší poškození páteře.
4 měsíce
Změna funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: 4 měsíce
Změna tradičního dotazníkového hodnocení funkce škála 0-10, 10 představuje vysoký stupeň funkčního postižení
4 měsíce
Změna skóre testu Sit to Stand
Časové okno: 4 měsíce
Změna ve standardizovaném funkčním skóre. Doba potřebná k dokončení 5 akcí ze sedu do stoje ze sedu na židli ve standardní výšce.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ulster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WesternHSCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ochotný sdílet podrobnosti o výsledcích a analýzách s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test senzoru IMU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení