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Avaliação Funcional Baseada em Sensor Avançado em Espondiloartrite Axial (ASFASTAS)

24 de julho de 2024 atualizado por: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Uma investigação sobre a capacidade de resposta da Unidade de Medição Inercial (IMU) Testes baseados em sensor na medição de alterações na mobilidade e função da coluna vertebral em pacientes com espondiloartrite axial tratados com medicamentos biológicos

Este é um estudo observacional usando sensores da Unidade de Medição Inercial (IMU) para medir os efeitos da terapia biológica na mobilidade e função da coluna vertebral na espondiloartrite axial. Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética antes e depois da terapia em paralelo aos testes de sensores para estabelecer correlação entre as alterações nos sinais inflamatórios e as alterações na mobilidade da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudaremos 20 participantes com espondiloartrite axial ativa (axSpA) que estão prestes a iniciar a terapia biológica como parte dos cuidados de rotina. Em resumo, faremos as seguintes avaliações antes e depois da terapia:

  1. RM da coluna vertebral e articulações sacroilíacas (SI) - Pontuação Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS) modificada
  2. Registro padrão de resultados registrados pelo paciente (PROs): Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI), Global de atividade de espondilite anquilosante de banho (BASG), Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI), Índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI), Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante ( ASDAS), Índice de Saúde de Pontuação de Atividade de Doença de Espondilite Anquilosante (ASAS-HI), avaliação de saúde de nível 3 do Euroquol (EQ5D-3L), questionário de produtividade e comprometimento da atividade no trabalho (WPAI), questionário curto para avaliar a atividade física para melhorar a saúde (SQUASH),
  3. Taxa de hemossedimentação (ESR), proteína C reativa (PCR)
  4. Testes do sensor IMU na clínica para amplitude de movimento (ADM) na coluna cervical, torácica e lombar.
  5. Testes de sensor IMU em casa para testes de função padronizados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com axSpA ativo (BASDAI >4, dor na coluna VAS >4)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de espondiloartrite axial preenchendo os critérios de classificação ASAS.
  2. Idade ≥18 anos e
  3. Cumprimento dos critérios locais para terapia biológica para axSpA.
  4. Os sujeitos devem ser capazes de ler, escrever, entender e preencher questionários de estudo.
  5. Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação de segurança para terapia com medicamentos biológicos.
  2. Movimento do quadril severamente restrito (menos de 20 graus de rotação em qualquer um dos quadris).
  3. História de fratura vertebral clínica prévia (sintomática).
  4. História de cirurgia anterior da coluna vertebral.
  5. História de cirurgia anterior de substituição do quadril.
  6. Deformidade de escoliose maior (na opinião do investigador).
  7. Contra-indicação de segurança para avaliação de ressonância magnética.
  8. Agente biológico anterior em 2 meses.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de metrologia baseado em sensor IMU composto (IMU-ASMI)
Prazo: 4 meses
Alteração no índice de metrologia AxSpA com base em testes de sensor de amplitude de movimento (ou seja, mobilidade da coluna vertebral). Escala de 0 a 10, sendo 10 perda grave da mobilidade da coluna vertebral.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: 4 meses
Mudança no índice de metrologia tradicional de mobilidade da coluna vertebral. Escala de 0 a 10, sendo 10 perda grave da mobilidade da coluna vertebral.
4 meses
Mudança no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: 4 meses
Mudança na atividade da doença axSpA. Escala BASDAI 0-10, 10 representando alta atividade da doença
4 meses
Mudança na avaliação dos critérios de resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS20)
Prazo: 4 meses
Mudança na resposta de atividade da doença axSpA - 20% de melhora é considerada como melhora mínima em pelo menos três das avaliações global do paciente, avaliação da dor, BASFI e inflamação (duas últimas questões do BASDAI)
4 meses
Alteração no Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modificado (mSASSS)
Prazo: 4 meses
Alteração no escore de inflamação na ressonância magnética. Faixa de 0-72 a soma das pontuações para 24 bordas vertebrais nas regiões lombar e cervical, maior representa mais dano à coluna vertebral.
4 meses
Alteração no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: 4 meses
Mudança na escala de avaliação de função do questionário tradicional de 0 a 10, 10 representando um alto grau de comprometimento funcional
4 meses
Alteração nas pontuações do teste de sentar e levantar
Prazo: 4 meses
Mudança na pontuação da função padronizada. Tempo gasto para completar 5 ações de sentar e levantar de uma posição sentada em uma cadeira na altura padrão.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western Health and Social Care Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Ulster

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WesternHSCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Disposto a compartilhar detalhes de resultados e análises com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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