Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerade sensorbaserade funktionella bedömningar vid axiell spondyloartrit (ASFASTAS)

24 juli 2024 uppdaterad av: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

En undersökning av reaktionsförmågan hos tröghetsmätenheter (IMU) sensorbaserade tester för att mäta förändringar i spinal rörlighet och funktion hos patienter med axiell spondyloartrit som behandlas med biologiskt läkemedel

Detta är en observationsstudie med IMU-sensorer (Inertial Measurement Unit) för att mäta effekterna av biologisk terapi på spinal rörlighet och funktion vid axiell spondyloartrit. Deltagarna kommer att genomgå MRI-skanningar före och efter terapi parallellt med sensortesterna för att fastställa korrelation mellan förändringar i inflammatoriska tecken och förändringar i ryggradsrörlighet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att studera 20 deltagare med aktiv axiell spondyloartrit (axSpA) som är på väg att påbörja biologisk behandling som en del av rutinvården. I korthet kommer vi att göra följande bedömningar före och efter behandlingen:

  1. MRT av ryggraden och sacroiliaca (SI) leder - modifierad Stoke ankyloserande spondylit Spine Score (mSASSS) poängsättning
  2. Registrera standardpatientregistrerade resultat (PROs): Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylit Global (BASG), Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index (BASMI), Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI), Ankyloserande spondylit Disease Activity Score ASDAS), Ankyloserande spondylit Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), Euroquol 3-nivå hälsobedömning (EQ5D-3L), frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI), Kort frågeformulär för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet (SQUASH),
  3. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP)
  4. IMU-sensortester på klinik för rörelseomfång (ROM) i cervikal, bröst- och ländrygg.
  5. IMU-sensortester hemma för standardiserad funktionstestning

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Storbritannien, BT47 6SB
        • Rekrytering
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aktiv axSpA (BASDAI >4, Spinal Pain VAS >4)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av axiell spondyloartrit som uppfyller ASAS klassificeringskriterier.
  2. Ålder ≥18 år och
  3. Uppfyllelse av lokala kriterier för biologisk terapi för axSpA.
  4. Försökspersonerna ska kunna läsa, skriva, förstå och fylla i studieenkäter.
  5. Varje försöksperson måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Säkerhet kontraindikation för biologisk läkemedelsbehandling.
  2. Svårt begränsad höftrörelse (mindre än 20 graders rotation i endera höften).
  3. Anamnes på tidigare klinisk (symptomatisk) kotfraktur.
  4. Historik om tidigare ryggradsoperationer.
  5. Historik om tidigare höftprotesoperationer.
  6. Stor skoliosdeformitet (enligt utredarens uppfattning).
  7. Säkerhetskontraindikation för MRT-bedömning.
  8. Tidigare biologiskt medel inom 2 månader.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt IMU-sensorbaserat metrologiindex (IMU-ASMI)
Tidsram: 4 månader
Ändring i AxSpA metrologiskt index baserat på sensortester av rörelseomfång (dvs. spinal rörlighet). Skala 0-10, där 10 är allvarlig förlust av ryggradsrörlighet.
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i badets ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: 4 månader
Förändring i traditionellt metrologiskt index för spinal rörlighet. Skala 0-10, där 10 är allvarlig förlust av ryggradsrörlighet.
4 månader
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: 4 månader
Förändring i axSpA sjukdomsaktivitet. BASDAI skala 0-10, 10 representerar hög sjukdomsaktivitet
4 månader
Förändring i bedömningen av spondyloarthritis International Society Response Criteria (ASAS20)
Tidsram: 4 månader
Förändring i axSpA sjukdomsaktivitetsrespons - 20 % förbättring anses vara minsta förbättring i minst tre av patientens globala bedömning, smärtbedömning, BASFI och inflammation (de två sista frågorna av BASDAI)
4 månader
Förändring i modifierad Stoke ankyloserande spondylit Spine Score (mSASSS)
Tidsram: 4 månader
Förändring i MRT-poäng för inflammation. Intervall 0-72 summan av poängen för 24 kotkanter i länd- och livmoderhalsregionen, högre representerar mer ryggradsskada.
4 månader
Förändring i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: 4 månader
Förändring i traditionell enkätfunktionsbedömning 0-10 skala, 10 representerar en hög grad av funktionsnedsättning
4 månader
Ändring i sitt-till-stå-testresultat
Tidsram: 4 månader
Förändring i standardiserad funktionspoäng. Tid det tar att slutföra 5 sitt-till-stående åtgärder från sittande läge på en stol på standardhöjd.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Western Health and Social Care Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Ulster

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WesternHSCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vill gärna dela information om resultat och analyser med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar