Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede sensorbaserede funktionelle vurderinger i aksial spondyloarthritis (ASFASTAS)

24. juli 2024 opdateret af: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

En undersøgelse af reaktionsevnen af ​​inertial måleenhed (IMU) sensorbaserede tests til måling af ændringer i spinal mobilitet og funktion hos patienter med aksial spondyloarthritis behandlet med biologisk lægemiddel

Dette er et observationsstudie, der bruger Inertial Measurement Unit (IMU) sensorer til at måle virkningerne af biologisk terapi på spinal mobilitet og funktion ved aksial spondyloarthritis. Deltagerne vil gennemgå MR-scanninger før og efter terapi parallelt med sensortestene for at etablere sammenhæng mellem ændringer i inflammatoriske tegn og ændringer i spinal mobilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere 20 deltagere med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA), som skal i gang med biologisk behandling som en del af rutineplejen. Kort fortalt vil vi udføre følgende vurderinger før og efter terapi:

  1. MR af rygsøjlen og sacroiliacale (SI) led - modificeret Stoke ankyloserende spondylitis Spine Score (mSASSS) scoring
  2. Registrer standardpatientregistrerede resultater (PRO'er): Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Global (BASG), Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankyloserende Spondylitis Disease Score ASDAS), Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), Euroquol 3 niveau sundhedsvurdering (EQ5D-3L), arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI), kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH),
  3. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP)
  4. IMU-sensortest i klinikken for bevægelsesområde (ROM) i cervikal, thorax og lændehvirvelsøjlen.
  5. IMU-sensortest derhjemme til standardiseret funktionstest

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv axSpA (BASDAI >4, Spinal Pain VAS >4)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af aksial spondyloarthritis, der opfylder ASAS klassifikationskriterier.
  2. Alder ≥18 år og
  3. Opfyldelse af lokale kriterier for biologisk terapi for axSpA.
  4. Forsøgspersonerne skal kunne læse, skrive, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  5. Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sikkerhedskontraindikation for biologisk lægemiddelbehandling.
  2. Svært begrænset hoftebevægelse (mindre end 20 graders rotation i begge hofter).
  3. Anamnese med tidligere klinisk (symptomatisk) vertebral fraktur.
  4. Historie om tidligere rygkirurgi.
  5. Historie om tidligere hofteproteseoperationer.
  6. Større skoliosedeformitet (efter efterforskerens mening).
  7. Sikkerhedskontraindikation for MR-vurdering.
  8. Tidligere biologisk middel inden for 2 måneder.
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat IMU-sensorbaseret metrologiindeks (IMU-ASMI)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i AxSpA metrologiindeks baseret på sensortest af bevægelsesområde (dvs. spinal mobilitet). Skala 0-10, hvor 10 er alvorligt tab af spinal mobilitet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bad ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i traditionelt metrologiindeks for spinal mobilitet. Skala 0-10, hvor 10 er alvorligt tab af spinal mobilitet.
4 måneder
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i axSpA sygdomsaktivitet. BASDAI skala 0-10, 10 repræsenterer høj sygdomsaktivitet
4 måneder
Ændring i vurdering af spondyloarthritis International Society Response Criteria (ASAS20)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i axSpA-sygdomsaktivitetsrespons - 20 % forbedring betragtes som minimumsforbedring i mindst tre af patientens globale vurdering, smertevurdering, BASFI og inflammation (sidste to spørgsmål af BASDAI)
4 måneder
Ændring i modificeret Stoke Ankyloserende Spondylitis Spine Score (mSASSS)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i MR-score for inflammation. Interval 0-72 summen af ​​score for 24 vertebrale kanter i lænde- og cervikalregionerne, højere repræsenterer mere rygmarvsskade.
4 måneder
Ændring i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i traditionel spørgeskemafunktionsvurdering 0-10 skala, 10 repræsenterer en høj grad af funktionsnedsættelse
4 måneder
Ændring i sit til at stå testresultater
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i standardiseret funktionsscore. Tid det tager at gennemføre 5 sidde-stå-handlinger fra siddende stilling på en stol i standardhøjde.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western Health and Social Care Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ulster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WesternHSCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Villig til at dele detaljer om resultater og analyser med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med IMU sensor test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger