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Evaluaciones funcionales avanzadas basadas en sensores en espondiloartritis axial (ASFASTAS)

24 de julio de 2024 actualizado por: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Una investigación sobre la capacidad de respuesta de las pruebas basadas en sensores de la unidad de medición inercial (IMU) para medir los cambios en la movilidad y función de la columna en pacientes con espondiloartritis axial tratados con fármacos biológicos

Este es un estudio observacional que utiliza sensores de Unidad de Medición Inercial (IMU) para medir los efectos de la terapia biológica en la movilidad y función de la columna en la espondiloartritis axial. Los participantes se someterán a resonancias magnéticas antes y después de la terapia en paralelo a las pruebas del sensor para establecer la correlación entre los cambios en los signos inflamatorios y los cambios en la movilidad de la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudiaremos a 20 participantes con espondiloartritis axial activa (axSpA) que están a punto de comenzar la terapia biológica como parte de la atención de rutina. En resumen, realizaremos las siguientes valoraciones antes y después de la terapia:

  1. Resonancia magnética de la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas (SI): puntuación modificada de Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
  2. Registre los resultados estándar registrados por el paciente (PRO): índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), índice global de la espondilitis anquilosante de Bath (BASG), índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI), índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), puntuación de la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante ( ASDAS), índice de salud de puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASAS-HI), evaluación de salud de nivel 3 de Euroquol (EQ5D-3L), cuestionario de deterioro de la actividad y productividad laboral (WPAI), Cuestionario breve para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH),
  3. Velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR)
  4. Pruebas de sensor IMU en clínica para el rango de movimiento (ROM) en la columna cervical, torácica y lumbar.
  5. Pruebas de sensor IMU en casa para pruebas de función estandarizadas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
        • Reclutamiento
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con axSpA activa (BASDAI >4, dolor espinal VAS >4)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de espondiloartritis axial que cumpla con los criterios de clasificación ASAS.
  2. Edad ≥18 años y
  3. Cumplimiento de criterios locales para terapia biológica para axSpA.
  4. Los sujetos deben ser capaces de leer, escribir, comprender y completar cuestionarios de estudio.
  5. Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de seguridad para la terapia con medicamentos biológicos.
  2. Movimiento de la cadera severamente restringido (menos de 20 grados de rotación en cualquiera de las caderas).
  3. Antecedentes de fractura vertebral clínica (sintomática) previa.
  4. Historia de cirugía espinal previa.
  5. Antecedentes de cirugía previa de reemplazo de cadera.
  6. Deformidad de escoliosis mayor (a juicio del investigador).
  7. Contraindicación de seguridad para la evaluación de resonancia magnética.
  8. Agente biológico previo en los últimos 2 meses.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de metrología basado en sensores IMU compuesto (IMU-ASMI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en el índice de metrología AxSpA basado en pruebas de sensor de rango de movimiento (es decir, movilidad de la columna). Escala 0-10, siendo 10 pérdida severa de movilidad espinal.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en el índice de metrología tradicional de movilidad espinal. Escala 0-10, siendo 10 pérdida severa de movilidad espinal.
4 meses
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad axSpA. Escala BASDAI 0-10, 10 representa alta actividad de la enfermedad
4 meses
Cambio en la Evaluación de los Criterios de Respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS20)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la respuesta de la actividad de la enfermedad axSpA: una mejora del 20 % se considera una mejora mínima en al menos tres de la Evaluación global del paciente, Evaluación del dolor, BASFI e Inflamación (las dos últimas preguntas de BASDAI)
4 meses
Cambio en la puntuación modificada de la columna vertebral de la espondilitis anquilosante de Stoke (mSASSS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la puntuación de inflamación de la resonancia magnética. Rango 0-72 la suma de puntajes para 24 bordes vertebrales en las regiones lumbar y cervical, más alto representa más daño espinal.
4 meses
Cambio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la evaluación de la función del cuestionario tradicional escala 0-10, 10 representa un alto grado de deterioro funcional
4 meses
Cambio en los puntajes de las pruebas Sit to Stand
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la puntuación de la función estandarizada. Tiempo necesario para completar 5 acciones de sentarse a ponerse de pie desde una posición sentada en una silla a la altura estándar.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Western Health and Social Care Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Ulster

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WesternHSCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dispuesto a compartir detalles de resultados y análisis con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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