Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane oceny funkcjonalne oparte na czujnikach w spondyloartropatii osiowej (ASFASTAS)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Badanie reakcji czujników bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) w pomiarze zmian ruchomości i funkcji kręgosłupa u pacjentów z osiową spondyloartropatią leczonych lekiem biologicznym

Jest to badanie obserwacyjne z wykorzystaniem czujników bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) do pomiaru wpływu terapii biologicznej na ruchomość i funkcję kręgosłupa w osiowej spondyloartropatii. Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI przed i po terapii równolegle z testami czujników, aby ustalić korelację między zmianami objawów zapalnych a zmianami ruchomości kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przebadamy 20 uczestników z aktywną osiową spondyloartropatią (axSpA), którzy mają rozpocząć terapię biologiczną w ramach rutynowej opieki. W skrócie, przeprowadzimy następujące oceny przed i po terapii:

  1. MRI kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych (SI) - zmodyfikowana punktacja w skali Stoke zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (mSASSS)
  2. Standard zapisu Wyniki rejestrowane przez pacjentów (PRO): Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), Globalny zesztywniający zapalenie stawów kręgosłupa w kąpieli (BASG), Wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI), Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ( ASDAS), zesztywniający zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS-HI), ocena stanu zdrowia na poziomie 3 Euroquol (EQ5D-3L), kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI), krótki kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH),
  3. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP)
  4. Kliniczne testy czujnika IMU dla zakresu ruchu (ROM) w odcinku szyjnym, piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa.
  5. Testy czujników IMU w domu do standardowych testów funkcji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z aktywną axSpA (BASDAI >4, Ból kręgosłupa VAS >4)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii spełniające kryteria klasyfikacji ASAS.
  2. Wiek ≥18 lat i
  3. Spełnienie lokalnych kryteriów terapii biologicznej axSpA.
  4. Badani powinni umieć czytać, pisać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze.
  5. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych.
  2. Poważnie ograniczone ruchy bioder (mniej niż 20 stopni obrotu w każdym biodrze).
  3. Historia wcześniejszego klinicznego (objawowego) złamania kręgów.
  4. Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa.
  5. Historia poprzedniej operacji wymiany stawu biodrowego.
  6. Duża deformacja skoliozy (w opinii badacza).
  7. Przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa dla oceny MRI.
  8. Poprzedni środek biologiczny w ciągu 2 miesięcy.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika metrologicznego opartego na czujniku kompozytowym IMU (IMU-ASMI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana wskaźnika metrologicznego AxSpA na podstawie testów czujników Zakresu Ruchu (tj. ruchomość kręgosłupa). Skala 0-10, gdzie 10 oznacza poważną utratę ruchomości kręgosłupa.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana tradycyjnego wskaźnika metrologicznego ruchomości kręgosłupa. Skala 0-10, gdzie 10 oznacza poważną utratę ruchomości kręgosłupa.
4 miesiące
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana aktywności choroby axSpA. Skala BASDAI 0-10, 10 oznacza wysoką aktywność choroby
4 miesiące
Zmiana w ocenie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS20)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w odpowiedzi na aktywność choroby axSpA — 20% poprawa jest uważana za minimalną poprawę w co najmniej trzech z ogólnej oceny pacjenta, oceny bólu, BASFI i stanu zapalnego (ostatnie dwa pytania BASDAI)
4 miesiące
Zmiana w zmodyfikowanej skali Stoke zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (mSASSS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana wyniku MRI stanu zapalnego. Zakres 0-72 suma wyników dla 24 krawędzi kręgów w odcinku lędźwiowym i szyjnym, wyższy oznacza większe uszkodzenie kręgosłupa.
4 miesiące
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w tradycyjnym kwestionariuszu oceny funkcji w skali 0-10, gdzie 10 oznacza wysoki stopień upośledzenia funkcjonalnego
4 miesiące
Zmiana wyników testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana standardowego wyniku funkcji. Czas potrzebny na wykonanie 5 czynności z pozycji siedzącej na krześle na standardowej wysokości.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western Health and Social Care Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ulster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WesternHSCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chęć dzielenia się szczegółami wyników i analiz z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Test czujnika IMU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami