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Valutazioni funzionali avanzate basate su sensori nella spondiloartrite assiale (ASFASTAS)

24 luglio 2024 aggiornato da: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Un'indagine sulla reattività dei test basati su sensori dell'unità di misura inerziale (IMU) nella misurazione dei cambiamenti nella mobilità e nella funzione spinale nei pazienti con spondiloartrite assiale trattati con farmaci biologici

Questo è uno studio osservazionale che utilizza i sensori dell'unità di misura inerziale (IMU) per misurare gli effetti della terapia biologica sulla mobilità e sulla funzione della colonna vertebrale nella spondiloartrite assiale. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI prima e dopo la terapia in parallelo ai test del sensore per stabilire una correlazione tra i cambiamenti nei segni infiammatori e i cambiamenti nella mobilità spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studieremo 20 partecipanti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) che stanno per iniziare la terapia biologica come parte delle cure di routine. In breve, effettueremo le seguenti valutazioni prima e dopo la terapia:

  1. Risonanza magnetica della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache (SI) - punteggio modificato Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
  2. Record standard Risultati registrati dal paziente (PRO): Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ( ASDAS), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), Valutazione della salute di livello Euroquol 3 (EQ5D-3L), Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività (WPAI), Breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH),
  3. Velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP)
  4. Test del sensore IMU in clinica per la gamma di movimento (ROM) nella colonna cervicale, toracica e lombare.
  5. Test del sensore IMU a casa per test funzionali standardizzati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Regno Unito, BT47 6SB
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con axSpA attiva (BASDAI >4, dolore spinale VAS >4)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di spondiloartrite assiale che soddisfa i criteri di classificazione ASAS.
  2. Età ≥18 anni e
  3. Soddisfazione dei criteri locali per la terapia biologica per axSpA.
  4. I soggetti dovrebbero essere in grado di leggere, scrivere, comprendere e completare i questionari di studio.
  5. Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione di sicurezza per la terapia farmacologica biologica.
  2. Movimento dell'anca gravemente limitato (meno di 20 gradi di rotazione in entrambe le anche).
  3. Anamnesi di precedente frattura vertebrale clinica (sintomatica).
  4. Storia di precedente chirurgia spinale.
  5. Storia di precedente intervento di sostituzione dell'anca.
  6. Deformità della scoliosi maggiore (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  7. Controindicazione di sicurezza per la valutazione MRI.
  8. Precedente agente biologico entro 2 mesi.
  9. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice metrologico basato su sensori IMU composito (IMU-ASMI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dell'indice metrologico AxSpA basato sui test dei sensori di Range of Movement (es. mobilità spinale). Scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta una grave perdita di mobilità spinale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dell'indice metrologico tradizionale della mobilità spinale. Scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta una grave perdita di mobilità spinale.
4 mesi
Variazione dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica dell'attività della malattia di axSpA. Scala BASDAI 0-10, 10 che rappresenta un'elevata attività della malattia
4 mesi
Modifica nella valutazione dei criteri di risposta della società internazionale per la spondiloartrite (ASAS20)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della risposta all'attività della malattia di axSpA - Il miglioramento del 20% è considerato un miglioramento minimo in almeno tre di Valutazione globale del paziente, Valutazione del dolore, BASFI e Infiammazione (ultime due domande di BASDAI)
4 mesi
Variazione del punteggio modificato della colonna vertebrale della spondilite anchilosante di Stoke (mSASSS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del punteggio MRI dell'infiammazione. Intervallo 0-72 la somma dei punteggi per 24 bordi vertebrali nelle regioni lombare e cervicale, più alto rappresenta più danno spinale.
4 mesi
Variazione dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica della valutazione della funzione del questionario tradizionale scala 0-10, 10 che rappresenta un alto grado di compromissione funzionale
4 mesi
Modifica dei punteggi dei test da seduti a in piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica del punteggio di funzione standardizzato. Tempo impiegato per completare 5 azioni da seduto a in piedi da una posizione seduta su una sedia ad altezza standard.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western Health and Social Care Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ulster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WesternHSCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Disponibilità a condividere i dettagli dei risultati e delle analisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

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