Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная сенсорная функциональная оценка при аксиальном спондилоартрите (ASFASTAS)

24 июля 2024 г. обновлено: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Исследование чувствительности сенсорных тестов инерциального измерительного блока (IMU) при измерении изменений подвижности и функции позвоночника у пациентов с аксиальным спондилоартритом, получавших биологический препарат

Это обсервационное исследование с использованием датчиков инерциального измерительного блока (IMU) для измерения влияния биологической терапии на подвижность и функцию позвоночника при аксиальном спондилоартрите. Участники пройдут МРТ до и после терапии параллельно с сенсорными тестами, чтобы установить корреляцию между изменениями признаков воспаления и изменениями подвижности позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы изучим 20 участников с активным аксиальным спондилоартритом (аксСпА), которые собираются начать биологическую терапию в рамках обычного ухода. Вкратце, мы проведем следующие оценки до и после терапии:

  1. МРТ позвоночника и крестцово-подвздошных (SI) суставов - модифицированная шкала Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
  2. Стандарт записи Зарегистрированные пациентом исходы (PRO): индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI), глобальный анкилозирующий спондилит Bath (BASG), метрологический индекс болезни Анкилозирующего спондилита Bath (BASMI), функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI), показатель активности болезни Анкилозирующего спондилита ( ASDAS), Индекс активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASAS-HI), Оценка здоровья уровня Euroquol 3 (EQ5D-3L), Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI), Краткий опросник для оценки физической активности, улучшающей здоровье (SQUASH),
  3. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ)
  4. Сенсорные тесты IMU в клинике для диапазона движений (ROM) в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника.
  5. Тесты датчиков IMU в домашних условиях для стандартизированного функционального тестирования

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Рекрутинг
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с активным аксСпА (BASDAI >4, боль в спине по ВАШ >4)

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз аксиального спондилоартрита, соответствующий критериям классификации ASAS.
  2. Возраст ≥18 лет и
  3. Выполнение местных критериев биологической терапии аксСпА.
  4. Субъекты должны уметь читать, писать, понимать и заполнять анкеты исследования.
  5. Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Противопоказание безопасности для биологической лекарственной терапии.
  2. Резко ограниченное движение тазобедренного сустава (вращение любого бедра менее 20 градусов).
  3. История предшествующего клинического (симптоматического) перелома позвоночника.
  4. История предыдущих операций на позвоночнике.
  5. История предыдущей операции по замене тазобедренного сустава.
  6. Большая сколиотическая деформация (по мнению исследователя).
  7. Противопоказание безопасности для оценки МРТ.
  8. Предыдущий биологический агент в течение 2 месяцев.
  9. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение составного метрологического индекса на основе датчика IMU (IMU-ASMI)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение метрологического индекса AxSpA на основе сенсорных тестов диапазона движения (т.е. подвижность позвоночника). Шкала от 0 до 10, где 10 означает серьезную потерю подвижности позвоночника.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метрологического индекса болезни Бехтерева (BASMI)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение традиционного метрологического показателя подвижности позвоночника. Шкала от 0 до 10, где 10 означает серьезную потерю подвижности позвоночника.
4 месяца
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение активности заболевания при аксСпА. Шкала BASDAI от 0 до 10, где 10 соответствует высокой активности заболевания.
4 месяца
Изменения в оценке критериев ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS20)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение ответа на активность болезни при аксСпА - улучшение на 20% считается минимальным улучшением как минимум по трем параметрам: общая оценка пациента, оценка боли, BASFI и воспаление (последние два вопроса BASDAI)
4 месяца
Изменение модифицированной шкалы оценки анкилозирующего спондилита позвоночника (mSASSS)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение оценки воспаления на МРТ. Диапазон 0-72 сумма баллов для 24 ребер позвонков в поясничном и шейном отделах, чем выше, тем больше повреждение позвоночника.
4 месяца
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение в оценке функции по традиционной шкале опросника 0-10, где 10 соответствует высокой степени функционального нарушения
4 месяца
Изменение результатов теста Sit to Stand
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение оценки стандартизированной функции. Время, затрачиваемое на выполнение 5 действий «сесть и встать» из положения сидя на стуле стандартной высоты.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western Health and Social Care Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Ulster

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WesternHSCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Готов поделиться подробностями результатов и анализов с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками