Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde sensorgebaseerde functionele beoordelingen bij axiale spondyloartritis (ASFASTAS)

24 juli 2024 bijgewerkt door: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Een onderzoek naar de responsiviteit van op sensoren gebaseerde tests van de traagheidsmeeteenheid (IMU) bij het meten van veranderingen in de mobiliteit en functie van de wervelkolom bij patiënten met axiale spondyloartritis die worden behandeld met biologische geneesmiddelen

Dit is een observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van Inertial Measurement Unit (IMU)-sensoren om de effecten van biologische therapie op de mobiliteit en functie van de wervelkolom bij axiale spondyloartritis te meten. Deelnemers ondergaan MRI-scans voor en na de therapie, parallel aan de sensortests, om de correlatie vast te stellen tussen veranderingen in ontstekingsverschijnselen en veranderingen in de mobiliteit van de wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 20 deelnemers bestuderen met actieve axiale spondyloartritis (axSpA) die op het punt staan ​​biologische therapie te starten als onderdeel van routinematige zorg. In het kort voeren wij voor en na de therapie de volgende onderzoeken uit:

  1. MRI van de wervelkolom en sacro-iliacale (SI) gewrichten - gemodificeerde Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)-score
  2. Recordstandaard Door de patiënt geregistreerde uitkomsten (PRO's): Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Global (BASG), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ( ASDAS), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), gezondheidsbeoordeling op Euroquol 3-niveau (EQ5D-3L), vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI), korte VRAGENLIJST voor het beoordelen van gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (SQUASH),
  3. Bezinkingssnelheid erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP)
  4. IMU-sensortests in kliniek voor bewegingsbereik (ROM) in cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom.
  5. IMU-sensortesten thuis voor gestandaardiseerde functietesten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actieve axSpA (BASDAI >4, spinale pijn VAS >4)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van axiale spondyloartritis die voldoet aan de ASAS-classificatiecriteria.
  2. Leeftijd ≥18 jaar en
  3. Voldoen aan lokale criteria voor biologische therapie voor axSpA.
  4. De proefpersonen moeten onderzoeksvragenlijsten kunnen lezen, schrijven, begrijpen en invullen.
  5. Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Veiligheidscontra-indicatie voor biologische medicamenteuze therapie.
  2. Ernstig beperkte heupbeweging (minder dan 20 graden rotatie in beide heupen).
  3. Geschiedenis van eerdere klinische (symptomatische) wervelfracturen.
  4. Geschiedenis van eerdere spinale chirurgie.
  5. Geschiedenis van eerdere heupvervangende operaties.
  6. Ernstige scolioseafwijking (volgens de onderzoeker).
  7. Veiligheidscontra-indicatie voor MRI-beoordeling.
  8. Vorig biologisch agens binnen 2 maanden.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde IMU-sensorgebaseerde metrologie-index (IMU-ASMI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in AxSpA metrologie-index op basis van sensortests van bewegingsbereik (d.w.z. mobiliteit van de wervelkolom). Schaal 0-10, waarbij 10 een ernstig verlies van mobiliteit van de wervelkolom is.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in de traditionele metrologie-index van spinale mobiliteit. Schaal 0-10, waarbij 10 een ernstig verlies van mobiliteit van de wervelkolom is.
4 maanden
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in axSpA-ziekteactiviteit. BASDAI-schaal 0-10, 10 staat voor hoge ziekteactiviteit
4 maanden
Verandering in beoordeling van spondyloartritis International Society Response Criteria (ASAS20)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in respons op axSpA-ziekteactiviteit - 20% verbetering wordt beschouwd als minimale verbetering in ten minste drie van de algemene beoordeling van de patiënt, beoordeling van de pijn, BASFI en ontsteking (laatste twee vragen van BASDAI)
4 maanden
Verandering in gemodificeerde Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in MRI-score van ontsteking. Bereik 0-72 de som van de scores voor 24 wervelranden in de lumbale en cervicale regio's, hoger betekent meer schade aan de wervelkolom.
4 maanden
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in traditionele vragenlijst functiebeoordeling schaal 0-10, waarbij 10 een hoge mate van functionele beperking vertegenwoordigt
4 maanden
Verandering in testscores van zitten naar staan
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in gestandaardiseerde functiescore. Tijd die nodig is om 5 bewegingen van zitten naar staan ​​te voltooien vanuit een zittende positie op een stoel op standaardhoogte.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Western Health and Social Care Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Ulster

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WesternHSCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Bereid om details van resultaten en analyses te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen