Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte sensorbaserte funksjonelle vurderinger ved aksial spondyloartritt (ASFASTAS)

24. juli 2024 oppdatert av: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

En undersøkelse av responsen til treghetsmålingsenhet (IMU) sensorbaserte tester for måling av endringer i spinal mobilitet og funksjon hos pasienter med aksial spondyloartritt behandlet med biologisk medikament

Dette er en observasjonsstudie som bruker Inertial Measurement Unit (IMU) sensorer for å måle effekten av biologisk terapi på spinal mobilitet og funksjon ved aksial spondyloartritt. Deltakerne vil gjennomgå MR-undersøkelser før og etter terapi parallelt med sensortestene for å etablere korrelasjon mellom endringer i inflammatoriske tegn og endringer i spinal mobilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi skal studere 20 deltakere med aktiv aksial spondyloartritt (axSpA) som er i ferd med å starte biologisk behandling som en del av rutinemessig behandling. Kort fortalt vil vi gjennomføre følgende vurderinger før og etter terapi:

  1. MR av ryggraden og sacroiliacale (SI) ledd - modifisert Stoke ankyloserende spondylitt Spine Score (mSASSS) scoring
  2. Registrer standard pasientregistrerte utfall (PROs): Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitt Global (BASG), Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI), Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI), Bekhterevs sykdom (sykdomsaktivitetspoeng). ASDAS), Bekhterevs sykdom Activity Score Health Index (ASAS-HI), Euroquol 3 nivå helsevurdering (EQ5D-3L), spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI), Short Questionnaire to Assess Health Enhancing Physical Activity (SQUASH),
  3. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP)
  4. IMU-sensortester i klinikken for bevegelsesområde (ROM) i cervical, thorax og lumbalcolumna.
  5. IMU-sensortester hjemme for standardisert funksjonstesting

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Storbritannia, BT47 6SB
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aktiv axSpA (BASDAI >4, Spinal Pain VAS >4)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av aksial spondyloartritt som oppfyller ASAS klassifiseringskriterier.
  2. Alder ≥18 år og
  3. Oppfyllelse av lokale kriterier for biologisk terapi for axSpA.
  4. Forsøkspersonene skal kunne lese, skrive, forstå og fylle ut spørreskjemaer.
  5. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sikkerhetskontraindikasjon for biologisk legemiddelbehandling.
  2. Sterkt begrenset hoftebevegelse (mindre enn 20 graders rotasjon i begge hoftene).
  3. Anamnese med tidligere klinisk (symptomatisk) vertebral fraktur.
  4. Historie om tidligere ryggkirurgi.
  5. Historie om tidligere hofteprotesekirurgi.
  6. Stor skoliosedeformitet (etter etterforskerens mening).
  7. Sikkerhetskontraindikasjon for MR-vurdering.
  8. Tidligere biologisk middel innen 2 måneder.
  9. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt IMU-sensorbasert metrologiindeks (IMU-ASMI)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i AxSpA metrologiindeks basert på sensortester av bevegelsesområde (dvs. spinal mobilitet). Skala 0-10, hvor 10 er alvorlig tap av spinal mobilitet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i badeankyloserende spondylitt metrologisk indeks (BASMI)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i tradisjonell metrologiindeks for spinal mobilitet. Skala 0-10, hvor 10 er alvorlig tap av spinal mobilitet.
4 måneder
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i axSpA sykdomsaktivitet. BASDAI skala 0-10, 10 representerer høy sykdomsaktivitet
4 måneder
Endring i vurdering av spondyloarthritis International Society Response Criteria (ASAS20)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i axSpA sykdomsaktivitetsrespons - 20 % forbedring anses som minimum forbedring i minst tre av pasientens globale vurdering, smertevurdering, BASFI og inflammasjon (de to siste spørsmålene til BASDAI)
4 måneder
Endring i modifisert Stoke ankyloserende spondylitt ryggradspoeng (mSASSS)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i MR-score for betennelse. Område 0-72 summen av skårer for 24 vertebrale kanter i lumbale og cervical regioner, høyere representerer mer spinal skade.
4 måneder
Endring i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i tradisjonell spørreskjemafunksjonsvurdering 0-10 skala, 10 representerer en høy grad av funksjonssvikt
4 måneder
Endring i Sitt-til-stå-testresultater
Tidsramme: 4 måneder
Endring i standardisert funksjonspoeng. Tiden det tar å fullføre 5 sitt-å-stå-handlinger fra sittende stilling på en stol i standardhøyde.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western Health and Social Care Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ulster

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WesternHSCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Villig til å dele detaljer om resultater og analyser med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger