Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittyneet anturipohjaiset toiminnalliset arvioinnit aksiaalisessa spondylartriitissa (ASFASTAS)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Tutkimus inertiamittausyksikön (IMU) anturipohjaisten testien vasteesta selkärangan liikkuvuuden ja toiminnan muutosten mittaamisessa biologisilla lääkkeillä hoidetuilla aksiaalispondylartriittipotilailla

Tämä on havainnointitutkimus, jossa käytetään inertiamittausyksikön (IMU) antureita, joilla mitataan biologisen hoidon vaikutuksia selkärangan liikkuvuuteen ja toimintaan aksiaalisessa spondylartriitissa. Osallistujille tehdään MRI-skannaukset ennen ja jälkeen hoidon samanaikaisesti anturitestien kanssa selvittääkseen korrelaation tulehdusoireiden muutosten ja selkärangan liikkuvuuden muutosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimme 20 aktiivista aksiaalista spondylartriittia (axSpA) sairastavaa osallistujaa, jotka ovat aloittamassa biologisen hoidon osana rutiinihoitoa. Lyhyesti sanottuna suoritamme seuraavat arvioinnit ennen terapiaa ja sen jälkeen:

  1. Selkärangan ja sacroiliac-nivelten (SI) magneettikuvaus - modifioitu Stoke-selkärankareuma Spine Score (mSASSS) -pisteytys
  2. Ennätysstandardit potilaiden kirjatut tulokset (PRO:t): kylpyselkärankareuman aktiivisuusindeksi (BASDAI), kylpyselkärankareuma Global (BASG), kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI), kylpyselkärankareuman funktionaalinen indeksi (BASFI), selkärankareuma (Skondyliitti). ASDAS), selkärankareumataudin aktiivisuuspisteiden terveysindeksi (ASAS-HI), Euroquol 3 -tason terveysarviointi (EQ5D-3L), työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomake (WPAI), lyhytkyselylomake terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH),
  3. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  4. IMU-anturi testaa klinikalla kaula-, rinta- ja lannerangan liikerata (ROM).
  5. IMU-anturitestit kotona standardoitua toimintotestausta varten

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aktiivinen axSpA (BASDAI >4, selkäkipu VAS >4)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aksiaalisen spondylartriitin diagnoosi, joka täyttää ASAS-luokituskriteerit.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja
  3. AxSpA:n biologisen hoidon paikallisten kriteerien täyttyminen.
  4. Koehenkilöiden tulee osata lukea, kirjoittaa, ymmärtää ja täyttää opintokyselyt.
  5. Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa valmis osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Turvallisuus vasta-aihe biologiselle lääkehoidolle.
  2. Vakavasti rajoitettu lonkan liike (alle 20 asteen kierto kummassakin lonkassa).
  3. Aikaisempi kliininen (oireinen) nikamamurtuma.
  4. Aiemman selkärangan leikkauksen historia.
  5. Aiemman lonkan tekonivelleikkauksen historia.
  6. Suuri skolioosin epämuodostuma (tutkijan mielestä).
  7. Turvallisuus vasta-aihe magneettikuvauksen arvioinnille.
  8. Edellinen biologinen tekijä 2 kuukauden sisällä.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyssä IMU-anturipohjaisessa metrologisessa indeksissä (IMU-ASMI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos AxSpA-metrologiaindeksissä, joka perustuu liikealueen anturitesteihin (ts. selkärangan liikkuvuus). Asteikko 0-10, jossa 10 tarkoittaa vakavaa selkärangan liikkuvuuden menetystä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kylpyselkärankareuman metrologisessa indeksissä (BASMI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Selkärangan liikkuvuuden perinteisen metrologisen indeksin muutos. Asteikko 0-10, jossa 10 tarkoittaa vakavaa selkärangan liikkuvuuden menetystä.
4 kuukautta
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos axSpA-taudin aktiivisuudessa. BASDAI-asteikko 0-10, 10 edustaa korkeaa taudin aktiivisuutta
4 kuukautta
Muutos Spondyloarthritis International Society -vastekriteerien arvioinnissa (ASAS20)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos axSpA-taudin aktiivisuusvasteessa - 20 %:n parannus katsotaan vähimmäisparannukseksi ainakin kolmessa potilaan kokonaisarvioinnissa, kivun arvioinnissa, BASFI:ssa ja tulehduksessa (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä)
4 kuukautta
Muutos modifioidussa Stoke-selkärankareuma-selkärankapisteessä (mSASSS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos tulehduksen MRI-pisteissä. Alue 0-72 on pistemäärän summa 24 nikaman reunasta lannerangan ja kohdunkaulan alueella, korkeampi tarkoittaa enemmän selkärangan vaurioita.
4 kuukautta
Muutos kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos perinteisessä kyselylomakkeen toiminnan arvioinnissa 0-10 asteikolla, 10 edustaa korkeaa toimintahäiriötä
4 kuukautta
Muutos istuma-seisomatestin tuloksiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos standardoidussa funktiopisteessä. Aika, joka kuluu viiden istuma-seisoma-toiminnon suorittamiseen istuma-asennosta normaalikorkeudella.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Western Health and Social Care Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Ulster

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WesternHSCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Haluan jakaa yksityiskohtia tuloksista ja analyyseista muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset IMU-anturin testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia