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Sildénafil dans COVID-19

27 septembre 2021 mis à jour par: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Le sildénafil pour le traitement des patients atteints de COVID-19 et d'incompatibilité de perfusion : un essai pilote randomisé

Cet essai randomisé vise à évaluer le rôle du sildénafil dans l'amélioration de l'oxygénation chez les patients hospitalisés atteints de COVID19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des anomalies de la perfusion, à savoir une hypoperfusion du poumon sain et une vasoplégie avec hyperperfusion des zones pulmonaires malades, ont été récemment décrites chez des patients atteints de COVID19. Dans cet essai pilote randomisé en triple aveugle, les patients adultes présentant une forte suspicion clinique d'infection par le SRAS-CoV2 et des défauts de perfusion lors d'une angiographie par tomodensitométrie par soustraction seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo. Un consentement éclairé sera obtenu de chaque participant inclus. Seront exclus les patients nécessitant une ventilation mécanique au départ, ainsi que ceux qui présentent une contre-indication au sildénafil, les anciens utilisateurs de sildénafil, ceux nécessitant un traitement par des nitrates, les patients pour lesquels une ordonnance de limitation des efforts thérapeutiques a été émise, les femmes enceintes ou allaitantes et ceux qui refusent de participer à cette étude. Le résultat principal de cet essai sera les changements d'oxygénation dans les analyses des gaz du sang. Les critères de jugement secondaires incluront la détérioration clinique nécessitant l'admission dans une unité de soins intensifs, la nécessité d'une canule nasale à haut débit ou d'une ventilation mécanique invasive et la survie globale. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à quinze jours après la randomisation. Les analyses statistiques seront entreprises par un statisticien ignorant de l'attribution du traitement selon le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chili
        • Hospital Naval Almirante Nef

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant adulte avec forte suspicion clinique d'infection par le SRAS-CoV2.
  • Hypoperfusion des zones pulmonaires saines dans une angiographie par tomodensitométrie de soustraction dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une thérapie avec des nitrates de nitrites
  • Hypotension artérielle à la présentation
  • Diagnostic récent de maladie coronarienne (
  • Insuffisance cardiaque aiguë à la présentation
  • AVC récent (< 6 mois)
  • Insuffisance respiratoire chronique avec rétention de CO2
  • Hypersensibilité connue au sildénafil
  • Maladie hépatique avancée (classe Child-Pugh B ou supérieure)
  • Utilisateurs d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (érythromycine, kétoconazole, itraconazole, saquinavir)
  • Hypertension pulmonaire
  • Utilisateurs chroniques d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive au départ
  • Décision de limiter les efforts thérapeutiques au départ
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de rétinite pigmentaire
  • Obstruction connue des voies d'éjection du ventricule gauche
  • Refus de participer au procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sildénafil
Les patients affectés à ce bras recevront du sildénafil 25 mg toutes les 8 heures par voie orale pendant un maximum de sept jours consécutifs.
Médicament: Sildénafil
Les patients affectés à ce bras recevront du sildénafil 25 mg toutes les 8 heures par voie orale pendant un maximum de sept jours consécutifs.
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients affectés à ce bras recevront un placebo dont la forme sera similaire à celle des comprimés de sildénafil dans le bras interventionnel. Ces doses seront programmées toutes les 8 heures et seront administrées par voie orale pendant jusqu'à sept jours consécutifs.
Médicament: Placebo
Les patients affectés à ce bras recevront un placebo correspondant similaire aux pilules de sildénafil utilisées dans le bras d'intervention. Les placebos seront administrés par voie orale toutes les 8 heures pendant sept jours consécutifs maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation artérielle
Délai: Une heure après l'administration de sildénafil
Différence moyenne entre la pression d'oxygène alvéolaire et les rapports de fraction d'oxygène inspiré (Pa/Fi).
Une heure après l'administration de sildénafil
Oxygénation artérielle
Délai: Quotidien jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 15 jours après la randomisation)
Différence moyenne entre la pression d'oxygène alvéolaire et les rapports de fraction d'oxygène inspiré (Pa/Fi).
Quotidien jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 15 jours après la randomisation)
Gradient alvéolo-artériel
Délai: Une heure après l'administration de sildénafil
Différence moyenne du gradient alvéolo-artériel entre les groupes d'étude.
Une heure après l'administration de sildénafil
Gradient alvéolo-artériel
Délai: Quotidien jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 15 jours après la randomisation)
Différence moyenne du gradient alvéolo-artériel entre les groupes d'étude.
Quotidien jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 15 jours après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
Proportion de patients nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs dans chaque groupe d'étude
Jusqu'à deux semaines après la randomisation
Ventilation mécanique non invasive ou exigence d'une canule nasale à haut débit
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique non invasive ou une unité de canule nasale à haut débit dans chaque groupe d'étude
Jusqu'à deux semaines après la randomisation
Ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive dans chaque groupe d'étude
Jusqu'à deux semaines après la randomisation
Survie
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
Proportion de patients ayant survécu au COVID19 dans chaque groupe d'étude
Jusqu'à deux semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
Événements indésirables attribuables à l'utilisation du sildénafil.
Jusqu'à deux semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad Nacional Andres Bello

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Chercheur principal: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UNAB-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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