Sildenafil en COVID-19
Sildenafil para el tratamiento de pacientes con COVID-19 y desajuste de perfusión: un ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valparaiso
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Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Hospital Naval Almirante Nef
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante adulto con alta sospecha clínica de infección por SARS-CoV2.
- Hipoperfusión de áreas pulmonares sanas en una angiografía por tomografía computarizada de sustracción dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de terapia con nitratos de nitritos
- Hipotensión arterial en la presentación
- Diagnóstico reciente de enfermedad arterial coronaria (
- Insuficiencia cardíaca aguda en la presentación
- Accidente cerebrovascular reciente (< 6 meses)
- Insuficiencia respiratoria crónica con retención de CO2
- Hipersensibilidad conocida al sildenafil
- Enfermedad hepática avanzada (Child-Pugh clase B o superior)
- Usuarios de inhibidores del citocromo P450 3A4 (Eritromicina, Ketoconazol, Itraconazol, Saquinavir)
- Hipertensión pulmonar
- Usuarios crónicos de inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Requerimiento de ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio
- Decisión de limitar los esfuerzos terapéuticos al inicio
- Embarazo o lactancia
- Historia de la retinosis pigmentaria
- Obstrucción conocida del tracto de salida del ventrículo izquierdo
- Falta de voluntad para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sildenafilo
Los pacientes asignados a este brazo recibirán Sildenafil 25 mg cada 8 horas por vía oral durante un máximo de siete días consecutivos.
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Los pacientes asignados a este brazo recibirán Sildenafil 25 mg cada 8 horas por vía oral durante un máximo de siete días consecutivos.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes asignados a este brazo recibirán un placebo que será similar en forma a las píldoras de sildenafil en el brazo de intervención.
Estas dosis se programarán cada 8 horas y se administrarán por vía oral hasta por siete días consecutivos.
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Los pacientes asignados a este brazo recibirán un placebo similar a las pastillas de Sildenafil utilizadas en el brazo de intervención.
Los placebos se administrarán por vía oral cada 8 horas durante un máximo de siete días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación Arterial
Periodo de tiempo: Una hora después de la administración de sildenafilo
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Diferencia media en la relación entre la presión de oxígeno alveolar y la fracción inspirada de oxígeno (Pa/Fi).
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Una hora después de la administración de sildenafilo
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Oxigenación Arterial
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del seguimiento (hasta 15 días después de la aleatorización)
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Diferencia media en la relación entre la presión de oxígeno alveolar y la fracción inspirada de oxígeno (Pa/Fi).
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Diariamente hasta el final del seguimiento (hasta 15 días después de la aleatorización)
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Gradiente alveolo-arterial
Periodo de tiempo: Una hora después de la administración de sildenafilo
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Diferencia de medias en el gradiente alvéolo-arterial entre los grupos de estudio.
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Una hora después de la administración de sildenafilo
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Gradiente alveolo-arterial
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del seguimiento (hasta 15 días después de la aleatorización)
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Diferencia de medias en el gradiente alvéolo-arterial entre los grupos de estudio.
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Diariamente hasta el final del seguimiento (hasta 15 días después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que requirieron ingreso en una unidad de cuidados intensivos en cada grupo de estudio
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Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Ventilación mecánica no invasiva o requisito de cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica no invasiva o unidad de cánula nasal de alto flujo en cada grupo de estudio
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Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva en cada grupo de estudio
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Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que sobrevivieron al COVID19 en cada grupo de estudio
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Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Eventos adversos atribuibles al uso de sildenafilo.
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Hasta dos semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
- Investigador principal: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Santamarina MG, Boisier D, Contreras R, Baque M, Volpacchio M, Beddings I. COVID-19: a hypothesis regarding the ventilation-perfusion mismatch. Crit Care. 2020 Jul 6;24(1):395. doi: 10.1186/s13054-020-03125-9. No abstract available.
- Gheblawi M, Wang K, Viveiros A, Nguyen Q, Zhong JC, Turner AJ, Raizada MK, Grant MB, Oudit GY. Angiotensin-Converting Enzyme 2: SARS-CoV-2 Receptor and Regulator of the Renin-Angiotensin System: Celebrating the 20th Anniversary of the Discovery of ACE2. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1456-1474. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317015. Epub 2020 Apr 8.
- Wu Z, Hu R, Zhang C, Ren W, Yu A, Zhou X. Elevation of plasma angiotensin II level is a potential pathogenesis for the critically ill COVID-19 patients. Crit Care. 2020 Jun 5;24(1):290. doi: 10.1186/s13054-020-03015-0. No abstract available.
- Santamarina MG, Beddings I, Lomakin FM, Boisier Riscal D, Gutierrez Claveria M, Vidal Marambio J, Retamal Baez N, Pavez Novoa C, Reyes Allende C, Ferreira Perey P, Gutierrez Torres M, Villalobos Mazza C, Vergara Sagredo C, Ahumada Bermejo S, Labarca Mellado E, Barthel Munchmeyer E, Marchant Ramos S, Volpacchio M, Vega J. Sildenafil for treating patients with COVID-19 and perfusion mismatch: a pilot randomized trial. Crit Care. 2022 Jan 3;26(1):1. doi: 10.1186/s13054-021-03885-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNAB-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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