Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w COVID-19

27 września 2021 zaktualizowane przez: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil w leczeniu pacjentów z COVID-19 i niedopasowaniem perfuzji: pilotażowe badanie z randomizacją

To randomizowane badanie ma na celu ocenę roli sildenafilu w poprawie utlenowania wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anomalie perfuzji, a mianowicie hipoperfuzja zdrowego płuca i wazoplegia z hiperperfuzją chorych obszarów płuca, zostały ostatnio opisane wśród pacjentów z COVID19. W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu z potrójną ślepą próbą, dorośli pacjenci z wysokim klinicznym podejrzeniem zakażenia SARS-CoV2 i zaburzeniami perfuzji w angiografii tomografii komputerowej metodą substrakcji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uwzględnionego uczestnika. Wykluczeni będą pacjenci wymagający wyjściowo wentylacji mechanicznej, a także ci, u których występują przeciwwskazania do syldenafilu, osoby stosujące syldenafil w przeszłości, wymagające leczenia azotanami, pacjenci, u których wydano polecenie ograniczenia wysiłków terapeutycznych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby którzy odmawiają udziału w tym badaniu. Podstawowym wynikiem tej próby będą zmiany utlenowania w gazometrii krwi. Drugorzędne wyniki obejmują pogorszenie stanu klinicznego wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii, konieczność zastosowania wysokoprzepływowej kaniuli do nosa lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz całkowity czas przeżycia. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub do piętnastu dni po randomizacji. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez statystyka nieświadomego alokacji leczenia zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły uczestnik z wysokim klinicznym podejrzeniem zakażenia SARS-CoV2.
  • Hipoperfuzja zdrowych obszarów płuc w angiografii substrakcyjnej tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność terapii azotanami azotynów
  • Niedociśnienie tętnicze podczas prezentacji
  • Niedawna diagnoza choroby wieńcowej (
  • Ostra niewydolność serca podczas prezentacji
  • Niedawny udar (< 6 miesięcy)
  • Przewlekła niewydolność oddechowa z zatrzymaniem CO2
  • Znana nadwrażliwość na sildenafil
  • Zaawansowana choroba wątroby (klasa B lub wyższa w skali Childa-Pugha)
  • Użytkownicy inhibitorów cytochromu P450 3A4 (erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, sakwinawir)
  • Nadciśnienie płucne
  • Przewlekli użytkownicy inhibitorów fosfodiesterazy 5
  • Wymóg inwazyjnej wentylacji mechanicznej na początku badania
  • Decyzja o ograniczeniu wysiłków terapeutycznych na początku badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  • Znana niedrożność drogi odpływu z lewej komory
  • Niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sildenafil
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać syldenafil w dawce 25 mg co 8 godzin doustnie przez maksymalnie siedem kolejnych dni.
Lek: Sildenafil
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać syldenafil w dawce 25 mg co 8 godzin doustnie przez maksymalnie siedem kolejnych dni.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają placebo, które będzie miało postać podobną do tabletek syldenafilu w ramieniu interwencyjnym. Dawki te będą zaplanowane co 8 godzin i będą podawane doustnie przez maksymalnie siedem kolejnych dni.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo podobne do tabletek Sildenafil stosowanych w grupie interwencyjnej. Placebo będzie podawane doustnie co 8 godzin przez maksymalnie siedem kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Godzinę po podaniu syldenafilu
Średnia różnica stosunku ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych do frakcji tlenu wdychanego (Pa/Fi).
Godzinę po podaniu syldenafilu
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Codziennie do końca obserwacji (do 15 dni po randomizacji)
Średnia różnica stosunku ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych do frakcji tlenu wdychanego (Pa/Fi).
Codziennie do końca obserwacji (do 15 dni po randomizacji)
Gradient pęcherzykowo-tętniczy
Ramy czasowe: Godzinę po podaniu syldenafilu
Średnia różnica w gradiencie pęcherzykowo-tętniczym między badanymi grupami.
Godzinę po podaniu syldenafilu
Gradient pęcherzykowo-tętniczy
Ramy czasowe: Codziennie do końca obserwacji (do 15 dni po randomizacji)
Średnia różnica w gradiencie pęcherzykowo-tętniczym między badanymi grupami.
Codziennie do końca obserwacji (do 15 dni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii w każdej badanej grupie
Do dwóch tygodni po randomizacji
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub wymóg kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wysokoprzepływowej kaniuli donosowej w każdej badanej grupie
Do dwóch tygodni po randomizacji
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w każdej badanej grupie
Do dwóch tygodni po randomizacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli COVID19 w każdej badanej grupie
Do dwóch tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Działania niepożądane związane ze stosowaniem syldenafilu.
Do dwóch tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Nacional Andres Bello

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Główny śledczy: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNAB-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami