Sildenafil vid COVID-19
Sildenafil för behandling av patienter med covid-19 och perfusionsfel: en randomiserad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Hospital Naval Almirante Nef
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen deltagare med hög klinisk misstanke om en SARS-CoV2-infektion.
- Hypoperfusion av friska lungområden i en subtraktionsdatortomografi angiografi inom 24 timmar efter inläggning på sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Behov av terapi med nitrater av nitriter
- Arteriell hypotoni vid presentation
- Nyligen diagnostiserad kranskärlssjukdom (
- Akut hjärtsvikt vid presentation
- Senaste stroke (< 6 månader)
- Kronisk andningssvikt med CO2-retention
- Känd överkänslighet mot sildenafil
- Avancerad leversjukdom (Child-Pugh klass B eller högre)
- Användare av cytokrom P450 3A4-hämmare (erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir)
- Pulmonell hypertoni
- Kroniska användare av fosfodiesteras 5-hämmare
- Krav på invasiv mekanisk ventilation vid baslinjen
- Beslut om att begränsa terapeutiska ansträngningar vid baslinjen
- Graviditet eller amning
- Historik av retinitis pigmentosa
- Känd obstruktion av vänsterkammars utflödeskanal
- Ovilja att delta i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sildenafil
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få Sildenafil 25 mg var 8:e timme oralt i upp till sju dagar i följd.
|
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få Sildenafil 25 mg var 8:e timme oralt i upp till sju dagar i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få ett placebo som till sin form liknar sildenafil-piller i interventionsarmen.
Dessa doser kommer att schemaläggas var 8:e timme och kommer att administreras oralt i upp till sju dagar i följd.
|
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få en matchande placebo liknande Sildenafil-piller som används i interventionsarmen.
Placebo kommer att ges oralt var 8:e timme i upp till sju dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell syresättning
Tidsram: En timme efter administrering av sildenafil
|
Genomsnittlig skillnad i förhållandet mellan alveolärt syretryck och inandad syrefraktion (Pa/Fi).
|
En timme efter administrering av sildenafil
|
|
Arteriell syresättning
Tidsram: Dagligen fram till slutet av uppföljningen (upp till 15 dagar efter randomisering)
|
Genomsnittlig skillnad i förhållandet mellan alveolärt syretryck och inandad syrefraktion (Pa/Fi).
|
Dagligen fram till slutet av uppföljningen (upp till 15 dagar efter randomisering)
|
|
Alveolo-arteriell gradient
Tidsram: En timme efter administrering av sildenafil
|
Genomsnittlig skillnad i alveolo-arteriell gradient mellan studiegrupper.
|
En timme efter administrering av sildenafil
|
|
Alveolo-arteriell gradient
Tidsram: Dagligen fram till slutet av uppföljningen (upp till 15 dagar efter randomisering)
|
Genomsnittlig skillnad i alveolo-arteriell gradient mellan studiegrupper.
|
Dagligen fram till slutet av uppföljningen (upp till 15 dagar efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
|
Andel patienter som behöver läggas in på en intensivvårdsavdelning i varje studiegrupp
|
Upp till två veckor efter randomisering
|
|
Icke-invasiv mekanisk ventilation eller krav på högflödesnäskanyl
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
|
Andel patienter som behöver icke-invasiv mekanisk ventilation eller högflödes näskanylenhet i varje studiegrupp
|
Upp till två veckor efter randomisering
|
|
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
|
Andel patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation i varje studiegrupp
|
Upp till två veckor efter randomisering
|
|
Överlevnad
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
|
Andel patienter som överlevde COVID19 i varje studiegrupp
|
Upp till två veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
|
Biverkningar hänförliga till användning av sildenafil.
|
Upp till två veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
- Huvudutredare: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Santamarina MG, Boisier D, Contreras R, Baque M, Volpacchio M, Beddings I. COVID-19: a hypothesis regarding the ventilation-perfusion mismatch. Crit Care. 2020 Jul 6;24(1):395. doi: 10.1186/s13054-020-03125-9. No abstract available.
- Gheblawi M, Wang K, Viveiros A, Nguyen Q, Zhong JC, Turner AJ, Raizada MK, Grant MB, Oudit GY. Angiotensin-Converting Enzyme 2: SARS-CoV-2 Receptor and Regulator of the Renin-Angiotensin System: Celebrating the 20th Anniversary of the Discovery of ACE2. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1456-1474. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317015. Epub 2020 Apr 8.
- Wu Z, Hu R, Zhang C, Ren W, Yu A, Zhou X. Elevation of plasma angiotensin II level is a potential pathogenesis for the critically ill COVID-19 patients. Crit Care. 2020 Jun 5;24(1):290. doi: 10.1186/s13054-020-03015-0. No abstract available.
- Santamarina MG, Beddings I, Lomakin FM, Boisier Riscal D, Gutierrez Claveria M, Vidal Marambio J, Retamal Baez N, Pavez Novoa C, Reyes Allende C, Ferreira Perey P, Gutierrez Torres M, Villalobos Mazza C, Vergara Sagredo C, Ahumada Bermejo S, Labarca Mellado E, Barthel Munchmeyer E, Marchant Ramos S, Volpacchio M, Vega J. Sildenafil for treating patients with COVID-19 and perfusion mismatch: a pilot randomized trial. Crit Care. 2022 Jan 3;26(1):1. doi: 10.1186/s13054-021-03885-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- UNAB-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .