Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил при COVID-19

27 сентября 2021 г. обновлено: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Силденафил для лечения пациентов с COVID-19 и несоответствием перфузии: пилотное рандомизированное исследование

Это рандомизированное исследование направлено на оценку роли силденафила в улучшении оксигенации среди госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аномалии перфузии, а именно гипоперфузия здорового легкого и вазоплегия с гиперперфузией пораженных участков легких, недавно были описаны среди пациентов с COVID19. В этом тройном слепом пилотном рандомизированном исследовании взрослые пациенты с высоким клиническим подозрением на инфекцию SARS-CoV2 и дефектами перфузии по данным субстракционной компьютерной томографической ангиографии будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения силденафила или плацебо. Информированное согласие будет получено от каждого включенного участника. Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких на исходном уровне, будут исключены, как и те, у кого есть противопоказания к силденафилу, ранее принимавшие силденафил, пациенты, нуждающиеся в терапии нитратами, пациенты, в отношении которых был издан приказ об ограничении терапевтических усилий, беременные или кормящие женщины и те, кто которые отказываются от участия в этом исследовании. Основным результатом этого исследования будут изменения оксигенации в анализах газов крови. Вторичные исходы будут включать клиническое ухудшение, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии, потребность в высокопоточной назальной канюле или инвазивной механической вентиляции и общую выживаемость. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или до пятнадцати дней после рандомизации. Статистический анализ будет проводиться статистиком, не осведомленным о назначении лечения в соответствии с принципом намерения лечить.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Чили
        • Hospital Naval Almirante Nef

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый участник с высоким клиническим подозрением на инфекцию SARS-CoV2.
  • Гипоперфузия здоровых участков легкого при субстракционной компьютерно-томографической ангиографии в течение 24 часов с момента поступления в стационар.

Критерий исключения:

  • Необходимость терапии нитратами нитритов
  • Артериальная гипотензия при поступлении
  • Недавний диагноз ишемической болезни сердца (
  • Острая сердечная недостаточность при поступлении
  • Недавний инсульт (< 6 месяцев)
  • Хроническая дыхательная недостаточность с задержкой СО2
  • Известная гиперчувствительность к силденафилу
  • Прогрессирующее заболевание печени (класс В по Чайлд-Пью или выше)
  • Пользователи ингибиторов цитохрома P450 3A4 (эритромицин, кетоконазол, итраконазол, саквинавир)
  • Легочная гипертензия
  • Хронические пользователи ингибиторов фосфодиэстеразы 5
  • Потребность в инвазивной механической вентиляции на исходном уровне
  • Решение об ограничении терапевтических усилий на исходном уровне
  • Беременность или лактация
  • История пигментного ретинита
  • Известная обструкция выводного тракта левого желудочка
  • Нежелание участвовать в судебном процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Силденафил
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать силденафил в дозе 25 мг каждые 8 ​​часов перорально в течение семи дней подряд.
Лекарство: Силденафил
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать силденафил в дозе 25 мг каждые 8 ​​часов перорально в течение семи дней подряд.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, распределенные в эту группу, будут получать плацебо, которое по форме будет похоже на таблетки силденафила в интервенционной группе. Эти дозы будут вводиться каждые 8 ​​часов и будут вводиться перорально в течение семи дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, распределенные в эту группу, будут получать соответствующее плацебо, аналогичное таблеткам силденафила, используемым в группе вмешательства. Плацебо будут вводить перорально каждые 8 ​​часов в течение семи дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: Через час после приема силденафила
Средняя разница между альвеолярным давлением кислорода и соотношением доли кислорода во вдыхаемом воздухе (Pa/Fi).
Через час после приема силденафила
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: Ежедневно до конца наблюдения (до 15 дней после рандомизации)
Средняя разница между альвеолярным давлением кислорода и соотношением доли кислорода во вдыхаемом воздухе (Pa/Fi).
Ежедневно до конца наблюдения (до 15 дней после рандомизации)
Альвеоло-артериальный градиент
Временное ограничение: Через час после приема силденафила
Средняя разница в альвеоло-артериальном градиенте между исследуемыми группами.
Через час после приема силденафила
Альвеоло-артериальный градиент
Временное ограничение: Ежедневно до конца наблюдения (до 15 дней после рандомизации)
Средняя разница в альвеоло-артериальном градиенте между исследуемыми группами.
Ежедневно до конца наблюдения (до 15 дней после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии, в каждой исследуемой группе
До двух недель после рандомизации
Неинвазивная механическая вентиляция легких или потребность в высокопоточной назальной канюле
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Доля пациентов, которым требуется неинвазивная механическая вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля в каждой исследуемой группе
До двух недель после рандомизации
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких, в каждой группе исследования
До двух недель после рандомизации
Выживание
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Доля пациентов, выживших после COVID-19, в каждой исследуемой группе
До двух недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Нежелательные явления, связанные с применением силденафила.
До двух недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Nacional Andres Bello

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Главный следователь: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UNAB-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками