Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil bij COVID-19

27 september 2021 bijgewerkt door: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil voor de behandeling van patiënten met COVID-19 en perfusie-mismatch: een gerandomiseerde pilotstudie

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de rol van sildenafil te beoordelen bij het verbeteren van de oxygenatie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID19.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Perfusieafwijkingen, namelijk hypoperfusie van gezonde longen en vasoplegie met hyperperfusie van zieke longgebieden, zijn onlangs beschreven bij patiënten met COVID19. In deze driedubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie zullen volwassen patiënten met een hoog klinisch vermoeden van SARS-CoV2-infectie en perfusiedefecten in een substractie-computertomografie-angiografie in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om sildenafil of placebo te krijgen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke opgenomen deelnemer. Patiënten die bij baseline mechanische beademing nodig hebben, worden uitgesloten, evenals degenen die een contra-indicatie voor sildenafil vertonen, eerdere gebruikers van sildenafil, degenen die therapie met nitraten nodig hebben, patiënten bij wie een bevel is uitgevaardigd om de therapeutische inspanningen te beperken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek. Het primaire resultaat van dit onderzoek zijn veranderingen in de zuurstofvoorziening in bloedgasanalyses. Secundaire uitkomsten zijn onder meer klinische verslechtering die opname op een intensive care-afdeling vereist, de noodzaak van een high-flow neuscanule of invasieve mechanische beademing en algehele overleving. Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of tot vijftien dagen na randomisatie. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd door een statisticus die niet op de hoogte is van de toewijzing van behandelingen volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chili
        • Hospital Naval Almirante Nef

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemer met een hoog klinisch vermoeden van een SARS-CoV2-infectie.
  • Hypoperfusie van gezonde longgebieden in een substractie computertomografie-angiografie binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste van therapie met nitraten van nitrieten
  • Arteriële hypotensie bij presentatie
  • Recente diagnose van coronaire hartziekte (
  • Acuut hartfalen bij presentatie
  • Recente beroerte (< 6 maanden)
  • Chronisch ademhalingsfalen met CO2-retentie
  • Bekende overgevoeligheid voor sildenafil
  • Gevorderde leverziekte (Child-Pugh klasse B of hoger)
  • Gebruikers van cytochroom P450 3A4-remmers (erythromycine, ketoconazol, itraconazol, saquinavir)
  • Pulmonale hypertensie
  • Chronische gebruikers van fosfodiësterase 5-remmers
  • Vereiste van invasieve mechanische ventilatie bij baseline
  • Beslissing om de therapeutische inspanningen bij baseline te beperken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van retinitis pigmentosa
  • Bekende obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel
  • Onwil om deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sildenafil
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen Sildenafil 25 mg om de 8 uur oraal gedurende maximaal zeven opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Sildenafil
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen Sildenafil 25 mg om de 8 uur oraal gedurende maximaal zeven opeenvolgende dagen.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een placebo die qua vorm vergelijkbaar is met de sildenafil-pillen in de interventionele arm. Deze doses worden om de 8 uur ingepland en worden gedurende maximaal zeven opeenvolgende dagen oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een bijpassende placebo die vergelijkbaar is met de Sildenafil-pillen die in de interventie-arm worden gebruikt. Placebo's worden gedurende maximaal zeven opeenvolgende dagen om de 8 uur oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële Oxygenatie
Tijdsspanne: Een uur na toediening van sildenafil
Gemiddeld verschil in verhoudingen tussen alveolaire zuurstofdruk en ingeademde zuurstoffractie (Pa/Fi).
Een uur na toediening van sildenafil
Arteriële Oxygenatie
Tijdsspanne: Dagelijks tot het einde van de follow-up (tot 15 dagen na randomisatie)
Gemiddeld verschil in verhoudingen tussen alveolaire zuurstofdruk en ingeademde zuurstoffractie (Pa/Fi).
Dagelijks tot het einde van de follow-up (tot 15 dagen na randomisatie)
Alveolo-arteriële gradiënt
Tijdsspanne: Een uur na toediening van sildenafil
Gemiddeld verschil in de alveolo-arteriële gradiënt tussen studiegroepen.
Een uur na toediening van sildenafil
Alveolo-arteriële gradiënt
Tijdsspanne: Dagelijks tot het einde van de follow-up (tot 15 dagen na randomisatie)
Gemiddeld verschil in de alveolo-arteriële gradiënt tussen studiegroepen.
Dagelijks tot het einde van de follow-up (tot 15 dagen na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Percentage patiënten dat opname op een intensive care-afdeling nodig heeft in elke onderzoeksgroep
Tot twee weken na randomisatie
Niet-invasieve mechanische ventilatie of vereiste van high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Percentage patiënten dat niet-invasieve mechanische beademing of high-flow neuscanule nodig heeft in elke onderzoeksgroep
Tot twee weken na randomisatie
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft in elke studiegroep
Tot twee weken na randomisatie
Overleving
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Percentage patiënten dat COVID19 overleefde in elke studiegroep
Tot twee weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van sildenafil.
Tot twee weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad Nacional Andres Bello

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Hoofdonderzoeker: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UNAB-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen