Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil v COVID-19

27. září 2021 aktualizováno: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil pro léčbu pacientů s COVID-19 a nesouladem perfuze: Pilotní randomizovaná studie

Tato randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit roli sildenafilu při zlepšování oxygenace u hospitalizovaných pacientů s COVID19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s COVID19 byly nedávno popsány anomálie perfuze, konkrétně hypoperfuze zdravých plic a vasoplegie s hyperperfuzí nemocných oblastí plic. V této trojitě zaslepené pilotní randomizované studii budou dospělí pacienti s vysokým klinickým podezřením na infekci SARS-CoV2 a defekty perfuze při substrakční počítačové tomografii randomizováni v poměru 1:1 k podávání sildenafilu nebo placeba. Informovaný souhlas bude získán od každého zahrnutého účastníka. Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci na začátku studie, stejně jako ti, kteří mají kontraindikaci sildenafilu, předchozí uživatelé sildenafilu, pacienti vyžadující léčbu nitráty, pacienti, u kterých byl vydán příkaz k omezení terapeutického úsilí, těhotné nebo kojící ženy a ti, kteří se odmítají zúčastnit této studie. Primárním výsledkem této studie budou změny okysličení v analýzách krevních plynů. Sekundární výsledky budou zahrnovat klinické zhoršení vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče, požadavek na vysokoprůtokovou nosní kanylu nebo invazivní mechanickou ventilaci a celkové přežití. Pacienti budou sledováni do propuštění z nemocnice nebo do patnácti dnů po randomizaci. Statistické analýzy bude provádět statistik, který si není vědom přidělení léčby podle zásady „intent-to-treat“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý účastník s vysokým klinickým podezřením na infekci SARS-CoV2.
  • Hypoperfuze zdravých oblastí plic při substrakční počítačové tomografii angiografie do 24 hodin po přijetí do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek terapie dusičnany nebo dusitany
  • Arteriální hypotenze při prezentaci
  • Nedávná diagnóza onemocnění koronárních tepen (
  • Akutní srdeční selhání při prezentaci
  • Nedávná mrtvice (< 6 měsíců)
  • Chronické respirační selhání s retencí CO2
  • Známá přecitlivělost na sildenafil
  • Pokročilé onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo vyšší)
  • Uživatelé inhibitorů cytochromu P450 3A4 (erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir)
  • Plicní Hypertenze
  • Chronickí uživatelé inhibitorů fosfodiesterázy 5
  • Požadavek invazivní mechanické ventilace na začátku
  • Rozhodnutí omezit terapeutické úsilí na začátku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie retinitis pigmentosa
  • Známá obstrukce výtokového traktu levé komory
  • Neochota zúčastnit se soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sildenafil
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat sildenafil 25 mg každých 8 hodin perorálně po dobu až sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: Sildenafil
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat sildenafil 25 mg každých 8 hodin perorálně po dobu až sedmi po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti zařazení do této větve dostanou placebo, které bude ve formě podobné pilulkám sildenafilu v intervenční větvi. Tyto dávky budou naplánovány každých 8 hodin a budou podávány perorálně po dobu až sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Pacienti zařazení do této větve dostanou odpovídající placebo podobné pilulkám Sildenafil používaným v intervenční větvi. Placebo bude podáváno perorálně každých 8 hodin po dobu až sedmi po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální okysličení
Časové okno: Jednu hodinu po podání sildenafilu
Střední rozdíl mezi tlakem alveolárního kyslíku a poměrem frakce vdechovaného kyslíku (Pa/Fi).
Jednu hodinu po podání sildenafilu
Arteriální okysličení
Časové okno: Denně až do konce sledování (až 15 dnů po randomizaci)
Střední rozdíl mezi tlakem alveolárního kyslíku a poměrem frakce vdechovaného kyslíku (Pa/Fi).
Denně až do konce sledování (až 15 dnů po randomizaci)
Alveolo-arteriální gradient
Časové okno: Jednu hodinu po podání sildenafilu
Střední rozdíl v alveolo-arteriálním gradientu mezi studijními skupinami.
Jednu hodinu po podání sildenafilu
Alveolo-arteriální gradient
Časové okno: Denně až do konce sledování (až 15 dnů po randomizaci)
Střední rozdíl v alveolo-arteriálním gradientu mezi studijními skupinami.
Denně až do konce sledování (až 15 dnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče v každé studijní skupině
Až dva týdny po randomizaci
Neinvazivní mechanická ventilace nebo požadavek vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících neinvazivní mechanickou ventilaci nebo jednotku nosní kanyly s vysokým průtokem v každé studijní skupině
Až dva týdny po randomizaci
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci v každé studijní skupině
Až dva týdny po randomizaci
Přežití
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Podíl pacientů, kteří přežili COVID19 v každé studijní skupině
Až dva týdny po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Nežádoucí účinky související s užíváním sildenafilu.
Až dva týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional Andres Bello

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNAB-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení