Sildenafil i COVID-19
Sildenafil til behandling af patienter med COVID-19 og perfusionsmismatch: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Hospital Naval Almirante Nef
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen deltager med høj klinisk mistanke om en SARS-CoV2-infektion.
- Hypoperfusion af sunde lungeområder i en subtraktion computertomografi angiografi inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for behandling med nitrater af nitrit
- Arteriel hypotension ved præsentation
- Nylig diagnose af koronararteriesygdom (
- Akut hjertesvigt ved præsentation
- Seneste slagtilfælde (< 6 måneder)
- Kronisk respirationssvigt med CO2-retention
- Kendt overfølsomhed over for sildenafil
- Avanceret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller højere)
- Brugere af cytokrom P450 3A4-hæmmere (Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Saquinavir)
- Pulmonal hypertension
- Kroniske brugere af phosphodiesterase 5-hæmmere
- Krav om invasiv mekanisk ventilation ved baseline
- Beslutning om at begrænse den terapeutiske indsats ved baseline
- Graviditet eller amning
- Anamnese med retinitis pigmentosa
- Kendt obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
- Manglende vilje til at deltage i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sildenafil
Patienter allokeret til denne arm vil modtage Sildenafil 25 mg hver 8. time oralt i op til syv på hinanden følgende dage.
|
Patienter allokeret til denne arm vil modtage Sildenafil 25 mg hver 8. time oralt i op til syv på hinanden følgende dage.
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienter, der er allokeret til denne arm, vil modtage en placebo, der i form svarer til sildenafil-piller i interventionsarmen.
Disse doser vil blive planlagt hver 8. time og vil blive administreret oralt i op til syv på hinanden følgende dage.
|
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en matchende placebo svarende til Sildenafil-piller brugt i interventionsarmen.
Placebos vil blive givet oralt hver 8. time i op til syv på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltning
Tidsramme: En time efter sildenafil administration
|
Gennemsnitlig forskel i forholdet mellem alveolært oxygentryk og indåndet oxygenfraktion (Pa/Fi).
|
En time efter sildenafil administration
|
|
Arteriel iltning
Tidsramme: Dagligt indtil slutningen af opfølgningen (op til 15 dage efter randomisering)
|
Gennemsnitlig forskel i forholdet mellem alveolært oxygentryk og indåndet oxygenfraktion (Pa/Fi).
|
Dagligt indtil slutningen af opfølgningen (op til 15 dage efter randomisering)
|
|
Alveolo-arteriel gradient
Tidsramme: En time efter sildenafil administration
|
Gennemsnitlig forskel i den alveolo-arterielle gradient mellem undersøgelsesgrupper.
|
En time efter sildenafil administration
|
|
Alveolo-arteriel gradient
Tidsramme: Dagligt indtil slutningen af opfølgningen (op til 15 dage efter randomisering)
|
Gennemsnitlig forskel i den alveolo-arterielle gradient mellem undersøgelsesgrupper.
|
Dagligt indtil slutningen af opfølgningen (op til 15 dage efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
|
Andel af patienter, der kræver indlæggelse på en intensiv afdeling i hver undersøgelsesgruppe
|
Op til to uger efter randomisering
|
|
Non-invasiv mekanisk ventilation eller krav om high-flow næsekanyle
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
|
Andel af patienter, der har behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation eller højstrøms næsekanylenhed i hver undersøgelsesgruppe
|
Op til to uger efter randomisering
|
|
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
|
Andel af patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation i hver undersøgelsesgruppe
|
Op til to uger efter randomisering
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
|
Andel af patienter, der overlevede COVID19 i hver undersøgelsesgruppe
|
Op til to uger efter randomisering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
|
Bivirkninger, der kan henføres til brug af sildenafil.
|
Op til to uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
- Ledende efterforsker: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Santamarina MG, Boisier D, Contreras R, Baque M, Volpacchio M, Beddings I. COVID-19: a hypothesis regarding the ventilation-perfusion mismatch. Crit Care. 2020 Jul 6;24(1):395. doi: 10.1186/s13054-020-03125-9. No abstract available.
- Gheblawi M, Wang K, Viveiros A, Nguyen Q, Zhong JC, Turner AJ, Raizada MK, Grant MB, Oudit GY. Angiotensin-Converting Enzyme 2: SARS-CoV-2 Receptor and Regulator of the Renin-Angiotensin System: Celebrating the 20th Anniversary of the Discovery of ACE2. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1456-1474. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317015. Epub 2020 Apr 8.
- Wu Z, Hu R, Zhang C, Ren W, Yu A, Zhou X. Elevation of plasma angiotensin II level is a potential pathogenesis for the critically ill COVID-19 patients. Crit Care. 2020 Jun 5;24(1):290. doi: 10.1186/s13054-020-03015-0. No abstract available.
- Santamarina MG, Beddings I, Lomakin FM, Boisier Riscal D, Gutierrez Claveria M, Vidal Marambio J, Retamal Baez N, Pavez Novoa C, Reyes Allende C, Ferreira Perey P, Gutierrez Torres M, Villalobos Mazza C, Vergara Sagredo C, Ahumada Bermejo S, Labarca Mellado E, Barthel Munchmeyer E, Marchant Ramos S, Volpacchio M, Vega J. Sildenafil for treating patients with COVID-19 and perfusion mismatch: a pilot randomized trial. Crit Care. 2022 Jan 3;26(1):1. doi: 10.1186/s13054-021-03885-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Sildenafil Citrat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UNAB-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
NCT04981769Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04885764Rekruttering
-
NCT04608305Afsluttet
-
NCT04864925Afsluttet
-
NCT04973735Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04773756Afsluttet
Kliniske forsøg med Sildenafil
-
NCT05782244RekrutteringTraumatisk hjerneskade
-
NCT07302698Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00498680Ukendt
-
NCT03229512AfsluttetHånd Fod Hud Reaktion
-
NCT01350154Afsluttet
-
NCT01737203Afsluttet
-
NCT01254383Afsluttet
-
NCT01948518AfsluttetPulmonal hypertension | Diffus parenkymal lungesygdom
-
NCT07117383Ikke rekrutterer endnu