Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili COVID-19:ssä

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafiili potilaiden hoitoon, joilla on COVID-19 ja perfuusioero: satunnaistettu pilottikoe

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sildenafiilin roolia COVID19-potilaiden hapetuksen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perfuusiopoikkeavuuksia, nimittäin terveiden keuhkojen hypoperfuusiota ja vasoplegiaa sekä sairaiden keuhkoalueiden hyperperfuusiota, on äskettäin kuvattu COVID19-potilailla. Tässä kolmoissokkoutetussa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa aikuispotilaat, joilla on vahva kliininen epäily SARS-CoV2-infektiosta ja perfuusiovirheistä substraatiotietokonetomografia-angiografiassa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan sildenafiilia tai lumelääkettä. Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta osallistujalta. Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota lähtötilanteessa, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joilla on vasta-aihe sildenafiilille, sildenafiilin aiemmat käyttäjät, nitraattihoitoa tarvitsevat potilaat, potilaat, joille on annettu rajoitusmääräys hoitotoimenpiteitä, raskaana olevat tai imettävät naiset ja jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen. Tämän kokeen ensisijainen tulos on hapetusmuutokset veren kaasuanalyyseissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kliininen heikkeneminen, joka edellyttää pääsyä tehohoitoon, korkeavirtaus nenäkanyylin tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve ja kokonaiseloonjääminen. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 15 päivää satunnaistamisen jälkeen. Tilastollisen analyysin tekee tilastotieteilijä, joka ei ole tietoinen hoidon kohdentamisesta aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen osallistuja, jolla on vahva kliininen epäily SARS-CoV2-infektiosta.
  • Terveiden keuhkoalueiden hypoperfuusio laskevassa tietokonetomografiaangiografiassa 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nitriittinitraattihoidon tarve
  • Valtimoverenpaine esityksen aikana
  • Äskettäin diagnosoitu sepelvaltimotauti (
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta esittelyssä
  • Äskettäinen aivohalvaus (< 6 kuukautta)
  • Krooninen hengitysvajaus, johon liittyy CO2-retentio
  • Tunnettu yliherkkyys sildenafiilille
  • Pitkälle edennyt maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi)
  • Sytokromi P450 3A4:n estäjien (erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, sakinaviiri) käyttäjät
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Krooniset fosfodiesteraasi 5:n estäjien käyttäjät
  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimus lähtötilanteessa
  • Päätös rajoittaa hoitoponnisteluja lähtötilanteessa
  • Raskaus tai imetys
  • Retinitis pigmentosa historia
  • Tunnettu vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos
  • Haluttomuus osallistua oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sildenafiili
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat sildenafiilia 25 mg suun kautta 8 tunnin välein enintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Sildenafiili
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat sildenafiilia 25 mg suun kautta 8 tunnin välein enintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkettä, joka on muodoltaan samanlainen kuin sildenafiilitabletit interventiohaarassa. Nämä annokset ajoitetaan 8 tunnin välein ja ne annetaan suun kautta enintään seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen, joka on samanlainen kuin interventiohaarassa käytetyt Sildenafiili-pillerit. Placeboja annetaan suullisesti 8 tunnin välein jopa seitsemän peräkkäisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: Tunti sildenafiilin antamisen jälkeen
Keskimääräinen ero alveolaarisen hapen paineen ja sisäänhengitetyn happifraktion (Pa/Fi) suhteissa.
Tunti sildenafiilin antamisen jälkeen
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: Päivittäin seurannan loppuun asti (enintään 15 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Keskimääräinen ero alveolaarisen hapen paineen ja sisäänhengitetyn happifraktion (Pa/Fi) suhteissa.
Päivittäin seurannan loppuun asti (enintään 15 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Alveolo-valtimogradientti
Aikaikkuna: Tunti sildenafiilin antamisen jälkeen
Keskimääräinen ero alveolo-valtimogradientissa tutkimusryhmien välillä.
Tunti sildenafiilin antamisen jälkeen
Alveolo-valtimogradientti
Aikaikkuna: Päivittäin seurannan loppuun asti (enintään 15 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Keskimääräinen ero alveolo-valtimogradientissa tutkimusryhmien välillä.
Päivittäin seurannan loppuun asti (enintään 15 päivää satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tehohoidon osastolle ottamista vaativien potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ei-invasiivinen mekaaninen tuuletus tai suuren virtauksen nenäkanyylin tarve
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai korkean virtauksen nenäkanyyliyksikköä kussakin tutkimusryhmässä
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät COVID19:stä kussakin tutkimusryhmässä
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sildenafiilin käytöstä johtuvat haittatapahtumat.
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Nacional Andres Bello

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Päätutkija: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UNAB-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia