Sildenafil nel COVID-19
Sildenafil per il trattamento di pazienti con COVID-19 e mancata corrispondenza della perfusione: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valparaiso
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Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Hospital Naval Almirante Nef
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante adulto con alto sospetto clinico di infezione da SARS-CoV2.
- Ipoperfusione di aree polmonari sane in un'angiografia con tomografia computerizzata a sottrazione entro 24 ore dal ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Requisito di terapia con nitrati di nitriti
- Ipotensione arteriosa alla presentazione
- Diagnosi recente di malattia coronarica (
- Insufficienza cardiaca acuta alla presentazione
- Ictus recente (<6 mesi)
- Insufficienza respiratoria cronica con ritenzione di CO2
- Ipersensibilità nota al sildenafil
- Malattia epatica avanzata (Child-Pugh classe B o superiore)
- Utilizzatori di inibitori del citocromo P450 3A4 (eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, saquinavir)
- Ipertensione polmonare
- Utilizzatori cronici di inibitori della fosfodiesterasi 5
- Requisito di ventilazione meccanica invasiva al basale
- Decisione di limitare gli sforzi terapeutici al basale
- Gravidanza o allattamento
- Storia di retinite pigmentosa
- Ostruzione nota al tratto di efflusso del ventricolo sinistro
- Riluttanza a partecipare al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sildenafil
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Sildenafil 25 mg ogni 8 ore per via orale per un massimo di sette giorni consecutivi.
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I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Sildenafil 25 mg ogni 8 ore per via orale per un massimo di sette giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un placebo che sarà simile nella forma alle pillole di sildenafil nel braccio interventistico.
Queste dosi saranno programmate ogni 8 ore e saranno somministrate per via orale per un massimo di sette giorni consecutivi.
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I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un placebo corrispondente simile alle pillole di Sildenafil utilizzate nel braccio di intervento.
I placebo verranno somministrati per via orale ogni 8 ore per un massimo di sette giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di sildenafil
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Differenza media nei rapporti tra pressione alveolare di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (Pa/Fi).
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Un'ora dopo la somministrazione di sildenafil
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Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine del follow-up (fino a 15 giorni dopo la randomizzazione)
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Differenza media nei rapporti tra pressione alveolare di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (Pa/Fi).
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Ogni giorno fino alla fine del follow-up (fino a 15 giorni dopo la randomizzazione)
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Gradiente alveolo-arterioso
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di sildenafil
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Differenza media nel gradiente alveolo-arterioso tra i gruppi di studio.
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Un'ora dopo la somministrazione di sildenafil
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Gradiente alveolo-arterioso
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine del follow-up (fino a 15 giorni dopo la randomizzazione)
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Differenza media nel gradiente alveolo-arterioso tra i gruppi di studio.
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Ogni giorno fino alla fine del follow-up (fino a 15 giorni dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva in ciascun gruppo di studio
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Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Ventilazione meccanica non invasiva o necessità di cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica non invasiva o cannula nasale ad alto flusso in ciascun gruppo di studio
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Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva in ciascun gruppo di studio
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Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti sopravvissuti a COVID19 in ciascun gruppo di studio
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Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Eventi avversi attribuibili all'uso di sildenafil.
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Fino a due settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
- Investigatore principale: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Santamarina MG, Boisier D, Contreras R, Baque M, Volpacchio M, Beddings I. COVID-19: a hypothesis regarding the ventilation-perfusion mismatch. Crit Care. 2020 Jul 6;24(1):395. doi: 10.1186/s13054-020-03125-9. No abstract available.
- Gheblawi M, Wang K, Viveiros A, Nguyen Q, Zhong JC, Turner AJ, Raizada MK, Grant MB, Oudit GY. Angiotensin-Converting Enzyme 2: SARS-CoV-2 Receptor and Regulator of the Renin-Angiotensin System: Celebrating the 20th Anniversary of the Discovery of ACE2. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1456-1474. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317015. Epub 2020 Apr 8.
- Wu Z, Hu R, Zhang C, Ren W, Yu A, Zhou X. Elevation of plasma angiotensin II level is a potential pathogenesis for the critically ill COVID-19 patients. Crit Care. 2020 Jun 5;24(1):290. doi: 10.1186/s13054-020-03015-0. No abstract available.
- Santamarina MG, Beddings I, Lomakin FM, Boisier Riscal D, Gutierrez Claveria M, Vidal Marambio J, Retamal Baez N, Pavez Novoa C, Reyes Allende C, Ferreira Perey P, Gutierrez Torres M, Villalobos Mazza C, Vergara Sagredo C, Ahumada Bermejo S, Labarca Mellado E, Barthel Munchmeyer E, Marchant Ramos S, Volpacchio M, Vega J. Sildenafil for treating patients with COVID-19 and perfusion mismatch: a pilot randomized trial. Crit Care. 2022 Jan 3;26(1):1. doi: 10.1186/s13054-021-03885-y.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNAB-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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NCT04981769Non ancora reclutamento
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NCT04608305Completato
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NCT04864925Completato
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NCT04973735Attivo, non reclutante
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NCT04773756Completato
Prove cliniche su Sildenafil
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NCT07508358Non ancora reclutamentoDismenorrea | Dolore mestruale
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NCT00498680Sconosciuto
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NCT07302698Non ancora reclutamento
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NCT00763867Completato
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NCT05782244Reclutamento
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NCT07117383Non ancora reclutamento
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NCT01350154Completato
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NCT01737203Completato
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NCT01254383Completato
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NCT01948518CompletatoIpertensione polmonare | Malattia polmonare parenchimale diffusa