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Sildenafil na COVID-19

27 de setembro de 2021 atualizado por: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil para tratar pacientes com COVID-19 e incompatibilidade de perfusão: um estudo piloto randomizado

Este estudo randomizado visa avaliar o papel do sildenafil na melhora da oxigenação em pacientes hospitalizados com COVID19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Anomalias de perfusão, nomeadamente hipoperfusão de pulmão saudável e vasoplegia com hiperperfusão de áreas pulmonares doentes, foram recentemente descritas entre pacientes com COVID19. Neste estudo piloto randomizado triplo-cego, pacientes adultos com alta suspeita clínica de infecção por SARS-CoV2 e defeitos de perfusão em uma angiografia por tomografia computadorizada de subtração serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber sildenafil ou placebo. O consentimento informado será obtido de todos os participantes incluídos. Serão excluídos os pacientes que necessitam de ventilação mecânica no início do estudo, aqueles que apresentam contraindicação ao sildenafil, usuários anteriores de sildenafil, aqueles que necessitam de terapia com nitratos, pacientes com ordem de limitar os esforços terapêuticos, mulheres grávidas ou lactantes e aqueles que se recusam a participar deste estudo. O resultado primário para este estudo serão as mudanças de oxigenação nas análises de gases no sangue. Os desfechos secundários incluirão deterioração clínica que requer internação em unidade de terapia intensiva, necessidade de cânula nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica invasiva e sobrevida global. Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou até quinze dias após a randomização. As análises estatísticas serão realizadas por um estatístico que desconheça a alocação do tratamento de acordo com o princípio da intenção de tratar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante adulto com alta suspeita clínica de infecção por SARS-CoV2.
  • Hipoperfusão de áreas pulmonares saudáveis ​​em uma angiotomografia computadorizada de subtração dentro de 24 horas após a admissão no hospital.

Critério de exclusão:

  • Requisito de terapia com nitratos de nitritos
  • Hipotensão arterial na apresentação
  • Diagnóstico recente de doença arterial coronariana (
  • Insuficiência cardíaca aguda na apresentação
  • AVC recente (< 6 meses)
  • Insuficiência respiratória crônica com retenção de CO2
  • Hipersensibilidade conhecida ao sildenafil
  • Doença hepática avançada (Child-Pugh classe B ou superior)
  • Usuários de inibidores do citocromo P450 3A4 (Eritromicina, Cetoconazol, Itraconazol, Saquinavir)
  • Hipertensão pulmonar
  • Usuários crônicos de inibidores da fosfodiesterase 5
  • Requisito de ventilação mecânica invasiva no início do estudo
  • Decisão de limitar os esforços terapêuticos na linha de base
  • Gravidez ou lactação
  • História de retinite pigmentosa
  • Obstrução conhecida da via de saída do ventrículo esquerdo
  • Falta de vontade de participar do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sildenafil
Os pacientes alocados para este braço receberão Sildenafil 25mg a cada 8 horas por via oral por até sete dias consecutivos.
Medicamento: Sildenafil
Os pacientes alocados para este braço receberão Sildenafil 25mg a cada 8 horas por via oral por até sete dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes alocados para este braço receberão um placebo que será semelhante em forma aos comprimidos de sildenafil no braço intervencionista. Essas doses serão programadas a cada 8 horas e serão administradas por via oral por até sete dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
Os pacientes alocados para este braço receberão um placebo semelhante aos comprimidos de Sildenafil usados ​​no braço de intervenção. Os placebos serão administrados por via oral a cada 8 horas por até sete dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação Arterial
Prazo: Uma hora após a administração do sildenafil
Diferença média na pressão alveolar de oxigênio em relação à fração inspirada de oxigênio (Pa/Fi).
Uma hora após a administração do sildenafil
Oxigenação Arterial
Prazo: Diariamente até o final do seguimento (até 15 dias após a randomização)
Diferença média na pressão alveolar de oxigênio em relação à fração inspirada de oxigênio (Pa/Fi).
Diariamente até o final do seguimento (até 15 dias após a randomização)
Gradiente alvéolo-arterial
Prazo: Uma hora após a administração do sildenafil
Diferença média no gradiente alvéolo-arterial entre os grupos de estudo.
Uma hora após a administração do sildenafil
Gradiente alvéolo-arterial
Prazo: Diariamente até o final do seguimento (até 15 dias após a randomização)
Diferença média no gradiente alvéolo-arterial entre os grupos de estudo.
Diariamente até o final do seguimento (até 15 dias após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Proporção de pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva em cada grupo de estudo
Até duas semanas após a randomização
Ventilação Mecânica Não Invasiva ou Exigência de Cânula Nasal de Alto Fluxo
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica não invasiva ou unidade de cânula nasal de alto fluxo em cada grupo de estudo
Até duas semanas após a randomização
Ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva em cada grupo de estudo
Até duas semanas após a randomização
Sobrevivência
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Proporção de pacientes que sobreviveram ao COVID19 em cada grupo de estudo
Até duas semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Eventos adversos atribuíveis ao uso de sildenafil.
Até duas semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Nacional Andres Bello

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Investigador principal: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNAB-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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