Sildenafil i COVID-19
Sildenafil for behandling av pasienter med covid-19 og perfusjonsmismatch: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Hospital Naval Almirante Nef
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen deltaker med høy klinisk mistanke om en SARS-CoV2-infeksjon.
- Hypoperfusjon av friske lungeområder i en substraksjon computertomografi angiografi innen 24 timer etter innleggelse på sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for behandling med nitrater av nitritt
- Arteriell hypotensjon ved presentasjon
- Nylig diagnose av koronarsykdom (
- Akutt hjertesvikt ved presentasjon
- Nylig hjerneslag (< 6 måneder)
- Kronisk respirasjonssvikt med CO2-retensjon
- Kjent overfølsomhet overfor sildenafil
- Avansert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller høyere)
- Brukere av cytokrom P450 3A4-hemmere (erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir)
- Pulmonal hypertensjon
- Kroniske brukere av fosfodiesterase 5-hemmere
- Krav om invasiv mekanisk ventilasjon ved baseline
- Beslutning om å begrense terapeutisk innsats ved baseline
- Graviditet eller amming
- Historie med retinitis pigmentosa
- Kjent hindring av venstre ventrikkels utstrømningskanal
- Uvilje til å delta i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sildenafil
Pasienter som er allokert til denne armen vil få Sildenafil 25 mg hver 8. time oralt i opptil syv påfølgende dager.
|
Pasienter som er allokert til denne armen vil få Sildenafil 25 mg hver 8. time oralt i opptil syv påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Styre
Pasienter som er allokert til denne armen vil få en placebo som i form vil være lik sildenafil-piller i intervensjonsarmen.
Disse dosene vil bli planlagt hver 8. time og vil bli administrert oralt i opptil syv påfølgende dager.
|
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta en matchende placebo som ligner på Sildenafil-piller brukt i intervensjonsarmen.
Placebo vil bli gitt oralt hver 8. time i opptil syv påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell oksygenering
Tidsramme: En time etter administrering av sildenafil
|
Gjennomsnittlig forskjell i forholdet mellom alveolært oksygentrykk og inspirert oksygenfraksjon (Pa/Fi).
|
En time etter administrering av sildenafil
|
|
Arteriell oksygenering
Tidsramme: Daglig til slutten av oppfølgingen (inntil 15 dager etter randomisering)
|
Gjennomsnittlig forskjell i forholdet mellom alveolært oksygentrykk og inspirert oksygenfraksjon (Pa/Fi).
|
Daglig til slutten av oppfølgingen (inntil 15 dager etter randomisering)
|
|
Alveolo-arteriell gradient
Tidsramme: En time etter administrering av sildenafil
|
Gjennomsnittlig forskjell i alveolo-arteriell gradient mellom studiegrupper.
|
En time etter administrering av sildenafil
|
|
Alveolo-arteriell gradient
Tidsramme: Daglig til slutten av oppfølgingen (inntil 15 dager etter randomisering)
|
Gjennomsnittlig forskjell i alveolo-arteriell gradient mellom studiegrupper.
|
Daglig til slutten av oppfølgingen (inntil 15 dager etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
|
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling i hver studiegruppe
|
Inntil to uker etter randomisering
|
|
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller krav om høystrøms nesekanyle
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
|
Andel pasienter som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høystrøms nesekanyleenhet i hver studiegruppe
|
Inntil to uker etter randomisering
|
|
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
|
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i hver studiegruppe
|
Inntil to uker etter randomisering
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
|
Andel pasienter som overlevde COVID19 i hver studiegruppe
|
Inntil to uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
|
Bivirkninger som kan tilskrives sildenafilbruk.
|
Inntil to uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
- Hovedetterforsker: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Santamarina MG, Boisier D, Contreras R, Baque M, Volpacchio M, Beddings I. COVID-19: a hypothesis regarding the ventilation-perfusion mismatch. Crit Care. 2020 Jul 6;24(1):395. doi: 10.1186/s13054-020-03125-9. No abstract available.
- Gheblawi M, Wang K, Viveiros A, Nguyen Q, Zhong JC, Turner AJ, Raizada MK, Grant MB, Oudit GY. Angiotensin-Converting Enzyme 2: SARS-CoV-2 Receptor and Regulator of the Renin-Angiotensin System: Celebrating the 20th Anniversary of the Discovery of ACE2. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1456-1474. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317015. Epub 2020 Apr 8.
- Wu Z, Hu R, Zhang C, Ren W, Yu A, Zhou X. Elevation of plasma angiotensin II level is a potential pathogenesis for the critically ill COVID-19 patients. Crit Care. 2020 Jun 5;24(1):290. doi: 10.1186/s13054-020-03015-0. No abstract available.
- Santamarina MG, Beddings I, Lomakin FM, Boisier Riscal D, Gutierrez Claveria M, Vidal Marambio J, Retamal Baez N, Pavez Novoa C, Reyes Allende C, Ferreira Perey P, Gutierrez Torres M, Villalobos Mazza C, Vergara Sagredo C, Ahumada Bermejo S, Labarca Mellado E, Barthel Munchmeyer E, Marchant Ramos S, Volpacchio M, Vega J. Sildenafil for treating patients with COVID-19 and perfusion mismatch: a pilot randomized trial. Crit Care. 2022 Jan 3;26(1):1. doi: 10.1186/s13054-021-03885-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UNAB-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .