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Échographie et phonophorèse dans le syndrome du canal carpien

30 juillet 2020 mis à jour par: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Évaluation des effets de la phonophorèse des stéroïdes et de l'échographie thérapeutique dans le syndrome du canal carpien : un placebo randomisé - essai contrôlé

Dans cette étude prospective randomisée contrôlée par placebo, l'efficacité des traitements par ultrasonographie (US) et phonophorèse stéroïdienne (PH) a été évaluée chez des patients atteints du syndrome du canal carpien idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Vingt-sept patients (46 mains) ont été admis dans cette étude. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes. Le premier groupe était le groupe échographie, le deuxième groupe était le groupe PH et le troisième groupe était le groupe placebo US. Des ultrasons continus avec une fréquence de 1 MHz, une intensité de 1,0 W/cm2 ont été utilisés aux États-Unis et dans les groupes PH. Le groupe PH a reçu 0,1 % de dexaméthasone. Le groupe placebo a reçu une fréquence de 0 MHz, une intensité de 0 W/cm² d'ultrasons. Les traitements ont été administrés pendant 5 jours par semaine, un total de 10 séances. Tous les patients portaient également des attelles de nuit pendant le traitement. L'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de gravité des symptômes de Boston, l'échelle de capacité fonctionnelle, la force de préhension et les évaluations électroneurophysiologiques ont été comparées avant le traitement, après le traitement et trois mois plus tard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome du canal carpien idiopathique léger ou modéré (sans atrophie thénar ni activité spontanée à l'examen électrophysiologique du muscle court abducteur du pouce (APB))

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des problèmes médicaux (diabète sucré, hypothyroïdie, maladies rhumatismales, traumatisme aigu, grossesse, etc.)
  • radiculopathie cervicale
  • facteurs étiologiques qui prédisposent à la polyneuropathie
  • potentiels de réinnervation ou de fibrillation dans leurs muscles courts abducteurs du pouce
  • thérapie physique ou médicale dans les 3 mois pour CTS et injection de stéroïdes appliquée
  • subir un traumatisme du nerf médian CTS et une chirurgie CTS
  • atrophie thénar grave et anesthésie
  • contre-indication au traitement stéroïdien (allergies aux stéroïdes, hypertension etc.)
  • contre-indication à la thérapie par ultrasons (troubles hémorragiques, inflammation aiguë des articulations, infections aiguës, cancers et lésions précancéreuses, troubles circulatoires artério-veineux, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ultrason
échographie : une fréquence de 1 MHz et une intensité de 1 W/cm2, 5 jours sur 7, un total de 10 séances
Dispositif: ultrason
5 jours par semaine, un total de 10 séances
Autres noms:
  • phonophorèse
  • échographie placebo
Expérimental: phonophorèse
une intensité de 1 W/cm2 et une fréquence de 1 MHz et une phonophorèse avec de la pommade de dexaméthasone à 0,1 %, 5 jours par semaine, un total de 10 séances
Dispositif: ultrason
5 jours par semaine, un total de 10 séances
Autres noms:
  • phonophorèse
  • échographie placebo
Comparateur placebo: échographie placebo
le même appareil à ultrasons que décrit ci-dessus semblait fonctionner mais sans délivrer de sortie, 5 jours par semaine, un total de 10 séances
Dispositif: ultrason
5 jours par semaine, un total de 10 séances
Autres noms:
  • phonophorèse
  • échographie placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: trois mois
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur avec l'échelle visuelle analogique : les patients ont été invités à exprimer la douleur ressentie par eux à l'aide d'échelles de 0 à 10, 0 sans douleur et 10 la douleur la plus intense rencontrée tout au long de leur vie.
trois mois
Échelle de gravité des symptômes de Boston
Délai: trois mois
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes avec l'échelle de gravité des symptômes de Boston : les patients ont été invités à choisir une réponse parmi cinq réponses prenant 1 à 5 points dans les questionnaires avec 11 énoncés. Le point total a été divisé en nombre d'énoncés et le score a été déterminé et les scores élevés ont été interprétés comme une augmentation de la gravité des symptômes
trois mois
Échelle de capacité fonctionnelle de Boston
Délai: trois mois
Changement par rapport au départ de l'état fonctionnel avec l'échelle de capacité fonctionnelle de Boston : les patients ont été invités à choisir une réponse parmi cinq réponses prenant 1 à 5 points dans les questionnaires avec 11 énoncés. Le point total a été divisé en nombre d'énoncés et le score moyen a été déterminé et les scores élevés ont été interprétés comme une déformation de la fonctionnalité dans les mains
trois mois
force de préhension
Délai: trois mois
Changement de la force de base avec la force de préhension : pour évaluer la force de préhension, un dynamomètre à main hydraulique de base a été utilisé. 3 mesures ont été faites pour chaque patient et la moyenne d'entre elles a été calculée
trois mois
évaluations électroneurophysiologiques
Délai: trois mois
Changement par rapport à la mesure électroneurophysiologique de base : vitesse de conduction motrice nerveuse médiane (m/s), latence distale motrice nerveuse médiane (ms), latence distale sensorielle du 2e doigt - nerf médian de la paume (ms), vitesse de conduction sensorielle du 2e doigt - nerf médian de la paume (m/s), vitesse médiane de conduction nerveuse sensorielle (m/s) et latence distale sensorielle médiane entre le poignet et la paume (ms)
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eskisehir City Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1234567

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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