Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie en fonoforese bij carpaal tunnelsyndroom

30 juli 2020 bijgewerkt door: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Evaluatie van de effecten van steroïde fonoforese en therapeutische echografie bij carpaaltunnelsyndroom: een gerandomiseerde placebo - gecontroleerde studie

In deze placebogecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie werd de werkzaamheid van behandelingen met echografie (US) en steroïde fonoforese (PH) geëvalueerd bij patiënten met idiopathisch carpaaltunnelsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden 27 patiënten (46 handen) opgenomen. Patiënten werden willekeurig verdeeld over drie groepen. De eerste groep was de echografiegroep, de tweede groep was de PH-groep en de derde groep was de placebo-Amerikaanse groep. In de VS en de PH-groepen werd continu ultrageluid gebruikt met een frequentie van 1 MHz, een intensiteit van 1,0 W/cm2. PH-groep kreeg 0,1% dexamethason. Placebogroep ontving een frequentie van 0 MHz, een intensiteit van 0 W/cm² ultrageluid. Behandelingen werden gedurende 5 dagen per week toegediend, in totaal 10 sessies. Alle patiënten droegen ook nachtspalken tijdens de behandeling. Visual Analogue Scale (VAS), Boston Symptom Severity Scale, Functional Capacity Scale, grijpkracht en elektroneurofysiologische evaluaties werden vergeleken vóór de behandeling, na de behandeling en drie maanden later.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Licht of matig idiopathisch carpaaltunnelsyndroom (zonder thenar-atrofie of spontane activiteit bij elektrofysiologisch onderzoek van de abductor pollicis brevis (APB)-spier)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met medische problemen (diabetes mellitus, hypothyreoïdie, reumatische aandoeningen, acuut trauma, zwangerschap etc.)
  • cervicale radiculopathie
  • etiologische factoren die predisponeren voor of polyneuropathie
  • reïnnervatie- of fibrillatiepotentialen in hun abductor pollicis brevis-spieren
  • fysieke of medische therapie binnen 3 maanden voor CTS en steroïde-injectie toegepast
  • ervaring CTS medianus zenuwtrauma en CTS-operatie
  • ernstige thenar-atrofie en anesthesie
  • contra-indicatie bij behandeling met steroïden (steroïde-allergieën, hypertensie enz.)
  • contra-indicatie bij ultrasone therapie (bloedingsstoornissen, acute ontsteking van de gewrichten, acute infecties, kanker en precancereuze laesies, arterioveneuze circulatiestoornissen enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: echografie
echografie: een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2, 5 dagen per week, in totaal 10 sessies
Apparaat: echografie
5 dagen per week, in totaal 10 sessies
Andere namen:
  • fonoforese
  • placebo echografie
Experimenteel: fonoforese
een intensiteit van 1 W/cm2 en een frequentie van 1 MHz en fonoforese met 0,1% dexamethason pommade, 5 dagen per week, in totaal 10 sessies
Apparaat: echografie
5 dagen per week, in totaal 10 sessies
Andere namen:
  • fonoforese
  • placebo echografie
Placebo-vergelijker: placebo echografie
hetzelfde ultrasone apparaat als hierboven beschreven leek te werken, maar zonder enige output, 5 dagen per week, in totaal 10 sessies
Apparaat: echografie
5 dagen per week, in totaal 10 sessies
Andere namen:
  • fonoforese
  • placebo echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: drie maanden
Verandering van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde met visuele analoge schaal: patiënten werd gevraagd om de pijn die ze voelden uit te drukken met behulp van schalen van 0-10, 0 geen pijn en 10 de meest ernstige pijn gedurende hun hele leven.
drie maanden
Boston Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de symptomen met de Boston Symptom Severity Scale: Patiënten werd gevraagd om een ​​antwoord te kiezen uit vijf antwoorden waarbij ze 1-5 punten kregen in de vragenlijsten met 11 uitspraken. Het totale aantal punten werd verdeeld in het aantal uitspraken en de score werd bepaald en hoge scores werden geïnterpreteerd als een verhoogde ernst van de symptomen
drie maanden
Boston functionele capaciteitsschaal
Tijdsspanne: drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in functionele status met Boston Functional Capacity Scale: patiënten werd gevraagd om een ​​antwoord te kiezen uit vijf antwoorden waarbij ze 1-5 punten kregen in de vragenlijsten met 11 uitspraken. Het totaal aantal punten werd verdeeld in het aantal uitspraken en de gemiddelde score werd bepaald en hoge scores werden geïnterpreteerd als functionaliteitsvervorming in de handen
drie maanden
grijpkracht
Tijdsspanne: drie maanden
Verandering van basislijn in kracht met grijpkracht: om de grijpkracht te beoordelen, werd basislijn hydraulische handdynamometer gebruikt. Voor elke patiënt werden 3 metingen gedaan en het gemiddelde daarvan werd berekend
drie maanden
elektroneurofysiologische evaluaties
Tijdsspanne: drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline elektroneurofysiologische meting: de mediane zenuw motorische geleidingssnelheid (m/s), de mediane zenuw motorische distale latentie (ms), 2e vinger - palm mediane zenuw sensorische distale latentie (ms), 2e vinger - palm mediane zenuw sensorische geleidingssnelheid (m/s), mediane sensorische zenuwgeleidingssnelheid (m/s) en mediane sensorische distale latentie tussen pols en handpalm (ms)
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eskisehir City Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1234567

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen