Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk a fonoforéza u syndromu karpálního tunelu

30. července 2020 aktualizováno: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Hodnocení účinků steroidní fonoforézy a terapeutického ultrazvuku u syndromu karpálního tunelu: Randomizované placebo - kontrolovaná studie

V této placebem kontrolované, randomizované, prospektivní studii byla hodnocena účinnost léčby ultrasonografií (US) a steroidní fonoforézou (PH) u pacientů s idiopatickým syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bylo přijato 27 pacientů (46 rukou). Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina byla ultrazvuková skupina, druhá skupina byla skupina PH a třetí skupina byla skupina s placebem US. V USA a ve skupinách PH byl použit kontinuální ultrazvuk s frekvencí 1 MHz, intenzitou 1,0 W/cm2. PH skupina dostávala 0,1% dexamethason. Placebo skupina obdržela ultrazvuk o frekvenci 0 MHz a intenzitě 0 W/cm². Léčba byla podávána po dobu 5 dnů v týdnu, celkem 10 sezení. Všichni pacienti také během léčby nosili noční dlahy. Vizuální analogová škála (VAS), Bostonská škála závažnosti symptomů, škála funkční kapacity, síla úchopu a elektroneurofyziologické hodnocení byly porovnány před léčbou, po léčbě a o tři měsíce později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírný nebo středně těžký idiopatický syndrom karpálního tunelu (bez atrofie thenaru nebo spontánní aktivity při elektrofyziologickém vyšetření m. abductor pollicis brevis (APB))

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotními problémy (diabetes mellitus, hypotyreóza, revmatická onemocnění, akutní trauma, těhotenství atd.)
  • cervikální radikulopatie
  • etiologické faktory, které predisponují k polyneuropatii
  • reinervační nebo fibrilační potenciály v jejich svalech abductor pollicis brevis
  • fyzikální nebo lékařská terapie do 3 měsíců pro CTS a aplikaci steroidů
  • zažít trauma středního nervu CTS a operaci CTS
  • závažná thenar atrofie a anestezie
  • kontraindikace léčby steroidy (alergie na steroidy, hypertenze atd.)
  • kontraindikace při ultrazvukové terapii (poruchy krvácení, akutní záněty kloubů, akutní infekce, nádorové a prekancerózní léze, poruchy arteriovenózního prokrvení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ultrazvuk
ultrazvuk : frekvence 1 MHz a intenzita 1 W/cm2, 5 dní v týdnu, celkem 10 sezení
Přístroj: ultrazvuk
5 dní v týdnu, celkem 10 sezení
Ostatní jména:
  • fonoforéza
  • placebo ultrazvuk
Experimentální: fonoforéza
intenzita 1 W/cm2 a frekvence 1 MHz a fonoforéza s 0,1% dexamethasonovou pomádou, 5 dní v týdnu, celkem 10 sezení
Přístroj: ultrazvuk
5 dní v týdnu, celkem 10 sezení
Ostatní jména:
  • fonoforéza
  • placebo ultrazvuk
Komparátor placeba: placebo ultrazvuk
stejné ultrazvukové zařízení, jak je popsáno výše, se zdálo fungovat, ale bez jakéhokoli výstupu, 5 dní v týdnu, celkem 10 sezení
Přístroj: ultrazvuk
5 dní v týdnu, celkem 10 sezení
Ostatní jména:
  • fonoforéza
  • placebo ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: tři měsíce
Změna bolesti od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály: Pacienti byli požádáni, aby vyjádřili bolest, kterou pociťovali, pomocí škál 0-10, 0 žádná bolest a 10 nejzávažnější bolest, s níž se během svého života setkali.
tři měsíce
Bostonská stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: tři měsíce
Změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty pomocí Bostonské škály závažnosti symptomů: Pacienti byli požádáni, aby si vybrali odpověď z pěti odpovědí s 1–5 body v dotaznících s 11 výroky. Celkový bod byl rozdělen na počet výroků a bylo stanoveno skóre a vysoké skóre bylo interpretováno jako zvýšená závažnost symptomů
tři měsíce
Bostonská škála funkční kapacity
Časové okno: tři měsíce
Změna funkčního stavu od výchozího stavu pomocí Bostonské funkční kapacitní škály: Pacienti byli požádáni, aby si vybrali odpověď z pěti odpovědí s 1–5 body v dotaznících s 11 výroky. Celkový bod byl rozdělen na počet výroků a bylo stanoveno průměrné skóre a vysoké skóre bylo interpretováno jako funkční deformace rukou
tři měsíce
síla úchopu
Časové okno: tři měsíce
Změna síly od základní linie se silou stisku: K posouzení síly stisku byl použit základní hydraulický ruční dynamometr. U každého pacienta byla provedena 3 měření a byl z nich vypočten průměr
tři měsíce
elektroneurofyziologická hodnocení
Časové okno: tři měsíce
Změna od základního elektroneurofyziologického měření: Rychlost motorického vedení středního nervu (m/s), motorická distální latence středního nervu (ms), 2. prst - střední nerv dlaně senzorická distální latence (ms), 2. prst - rychlost senzorického vedení středního nervu dlaní (m/s), střední rychlost vedení senzorickým nervem (m/s) a střední senzorická distální latence nervu mezi zápěstím a dlaní (ms)
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eskisehir City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1234567

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení