Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud och fonofores vid karpaltunnelsyndrom

30 juli 2020 uppdaterad av: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Utvärdering av effekterna av steroidfonofores och terapeutiskt ultraljud vid karpaltunnelsyndrom: en randomiserad placebo - kontrollerad studie

I denna placebokontrollerade, randomiserade, prospektiva studie utvärderades effekten av ultraljudsbehandling (US) och steroidfonofores (PH) hos patienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tjugosju patienter (46 händer) togs in i denna studie. Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper. Den första gruppen var ultraljudsgruppen, den andra gruppen var PH-gruppen och den tredje gruppen var placebogruppen i USA. Kontinuerligt ultraljud med en frekvens på 1 MHz, en intensitet på 1,0 W/cm2 användes i USA och PH-grupperna. PH-gruppen fick 0,1 % dexametason. Placebogruppen fick en frekvens på 0 MHz, en intensitet på 0 W/cm² ultraljud. Behandlingar administrerades under 5 dagar i veckan, totalt 10 sessioner. Alla patienter bar även nattskenor under behandlingen. Visual Analogue Scale (VAS), Boston Symptom Severity Scale, Functional Capacity Scale, greppstyrka och elektroneurofysiologiska utvärderingar jämfördes före behandlingen, efter behandlingen och tre månader senare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Milt eller måttligt idiopatisk karpaltunnelsyndrom (utan atrofi eller spontan aktivitet vid elektrofysiologisk undersökning av abductor pollicis brevis (APB) muskel)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinska problem (diabetes mellitus, hypotyreos, reumatiska sjukdomar, akut trauma, graviditet etc.)
  • cervikal radikulopati
  • etiologiska faktorer som predisponerar för eller polyneuropati
  • reinnervation eller fibrilleringspotentialer i deras abductor pollicis brevis muskler
  • sjukgymnastik eller medicinsk terapi inom 3 månader för CTS och steroidinjektion tillämpas
  • uppleva CTS median nervtrauma och CTS-kirurgi
  • allvarlig thenaratrofi och anestesi
  • kontraindikation vid steroidbehandling (steroidallergier, högt blodtryck etc.)
  • kontraindikation vid ultraljudsbehandling (blödningsrubbningar, akut inflammation i lederna, akuta infektioner, cancer och precancerösa lesioner, arteriovenösa cirkulationsstörningar etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ultraljud
ultraljud: en frekvens på 1 MHz och en intensitet på 1 W/cm2, 5 dagar i veckan, totalt 10 sessioner
Enhet: ultraljud
5 dagar i veckan, totalt 10 pass
Andra namn:
  • fonofores
  • placebo ultraljud
Experimentell: fonofores
en intensitet på 1 W/cm2 och en frekvens på 1 MHz och fonofores med 0,1 % dexametasonpomada, 5 dagar i veckan, totalt 10 sessioner
Enhet: ultraljud
5 dagar i veckan, totalt 10 pass
Andra namn:
  • fonofores
  • placebo ultraljud
Placebo-jämförare: placebo ultraljud
samma ultraljudsapparat som beskrivits ovan verkade fungera men utan att ge någon effekt, 5 dagar i veckan, totalt 10 sessioner
Enhet: ultraljud
5 dagar i veckan, totalt 10 pass
Andra namn:
  • fonofores
  • placebo ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: tre månader
Förändring från baslinjen i smärta med Visual Analogue Scale: Patienterna ombads att uttrycka smärtan som de kände med hjälp av 0-10 skalor, 0 ingen smärta och 10 den allvarligaste smärtan som de stött på under hela livet.
tre månader
Boston Symptom Severity Scale
Tidsram: tre månader
Förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad med Boston Symptom Severity Scale: Patienterna ombads att välja ett svar bland fem svar som tog 1-5 poäng i frågeformulären med 11 påståenden. Totalpoäng delades upp i antalet påståenden och poängen bestämdes och höga poäng tolkades som ökad symtomsvårighet
tre månader
Boston Functional Capacity Scale
Tidsram: tre månader
Förändring från baslinjen i funktionell status med Boston Functional Capacity Scale: Patienterna ombads att välja ett svar bland fem svar som tog 1-5 poäng i frågeformulären med 11 påståenden. Totalpoäng delades upp i antalet påståenden och medelpoäng bestämdes och höga poäng tolkades som funktionsdeformation i händerna
tre månader
greppstyrka
Tidsram: tre månader
Förändring från baslinjen i styrka med greppstyrka: För att bedöma greppstyrkan användes en hydraulisk handdynamometer från baslinjen. 3 mätningar gjordes för varje patient och medelvärdet av dem beräknades
tre månader
elektroneurofysiologiska utvärderingar
Tidsram: tre månader
Förändring från baslinje elektroneurofysiologisk mätning: Mediannervens motoriska ledningshastighet(m/s), mediannervens motoriska distal latens(ms), 2:a finger - palm medianus nerv sensorisk distal latens(ms), 2:a finger - palm median nerv sensorisk ledningshastighet (m/s), median sensorisk nervledningshastighet (m/s) och median nerv sensorisk distal latens mellan handleden och handflatan(ms)
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eskisehir City Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1234567

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar