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Ultrassom e Fonoforese na Síndrome do Túnel do Carpo

30 de julho de 2020 atualizado por: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Avaliação dos efeitos da fonoforese com esteroides e do ultrassom terapêutico na síndrome do túnel do carpo: um placebo randomizado - ensaio controlado

Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo, a eficácia dos tratamentos com ultrassonografia (US) e fonoforese com esteroides (PH) foi avaliada em pacientes com síndrome idiopática do túnel do carpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte e sete pacientes (46 mãos) foram admitidos neste estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo foi o grupo ultrassom, o segundo grupo foi o grupo PH e o terceiro grupo foi o grupo US placebo. Ultrassom contínuo com frequência de 1 MHz, intensidade de 1,0 W/cm2 foi utilizado nos grupos US e HP. O grupo PH recebeu dexametasona 0,1%. O grupo placebo recebeu uma frequência de 0 MHz, uma intensidade de ultrassom de 0 W/cm². Os tratamentos foram administrados durante 5 dias por semana, num total de 10 sessões. Todos os pacientes também usaram talas noturnas durante o tratamento. Escala Visual Analógica (EVA), Escala de Gravidade de Sintomas de Boston, Escala de Capacidade Funcional, força de preensão e avaliações eletroneurofisiológicas foram comparadas antes do tratamento, após o tratamento e três meses depois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome do túnel do carpo idiopática leve ou moderada (sem atrofia tenar ou atividade espontânea no exame eletrofisiológico do músculo abdutor curto do polegar (APB))

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com problemas médicos (diabetes mellitus, hipotireoidismo, doenças reumáticas, trauma agudo, gravidez etc.)
  • radiculopatia cervical
  • fatores etiológicos que predispõem ou polineuropatia
  • potenciais de reinervação ou fibrilação em seus músculos abdutor curto do polegar
  • terapia física ou médica dentro de 3 meses para CTS e injeção de esteróides aplicada
  • experimentar trauma do nervo mediano CTS e cirurgia CTS
  • atrofia tenar grave e anestesia
  • contra-indicação no tratamento com esteroides (alergias a esteroides, hipertensão, etc.)
  • contraindicação na terapia ultrassônica (distúrbios hemorrágicos, inflamação aguda das articulações, infecções agudas, câncer e lesões pré-cancerosas, distúrbios circulatórios arteriovenosos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ultrassom
ultrassom: frequência de 1 MHz e intensidade de 1 W/cm2, 5 dias por semana, total de 10 sessões
Dispositivo: ultrassom
5 dias por semana, num total de 10 sessões
Outros nomes:
  • fonoforese
  • ultrassom placebo
Experimental: fonoforese
intensidade de 1 W/cm2 e frequência de 1 MHz e fonoforese com pomada de dexametasona 0,1%, 5 dias por semana, totalizando 10 sessões
Dispositivo: ultrassom
5 dias por semana, num total de 10 sessões
Outros nomes:
  • fonoforese
  • ultrassom placebo
Comparador de Placebo: ultrassom placebo
o mesmo aparelho de ultrassom descrito acima parecia estar funcionando, mas sem fornecer saída, 5 dias por semana, um total de 10 sessões
Dispositivo: ultrassom
5 dias por semana, num total de 10 sessões
Outros nomes:
  • fonoforese
  • ultrassom placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: tres meses
Mudança da linha de base na dor com a Escala Visual Analógica: Os pacientes foram solicitados a expressar a dor sentida por eles usando escalas de 0 a 10, 0 sem dor e 10 a dor mais intensa enfrentada ao longo da vida.
tres meses
Escala de Gravidade de Sintomas de Boston
Prazo: tres meses
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas com a Escala de Gravidade de Sintomas de Boston: Os pacientes foram solicitados a escolher uma resposta entre cinco respostas, levando de 1 a 5 pontos nos questionários com 11 declarações. O ponto total foi dividido pelo número de declarações e a pontuação foi determinada e pontuações altas foram interpretadas como aumento da gravidade dos sintomas
tres meses
Escala de Capacidade Funcional de Boston
Prazo: tres meses
Mudança da linha de base no estado funcional com a Escala de Capacidade Funcional de Boston: Os pacientes foram solicitados a escolher uma resposta entre cinco respostas, levando de 1 a 5 pontos nos questionários com 11 afirmações. O ponto total foi dividido pelo número de afirmações e a pontuação média foi determinada e as pontuações altas foram interpretadas como deformação funcional nas mãos
tres meses
força de preensão
Prazo: tres meses
Mudança da linha de base na força com a força de preensão: Para avaliar a força de preensão, foi usado o dinamômetro de mão hidráulico de linha de base. Foram feitas 3 medidas para cada paciente e a média delas foi calculada
tres meses
avaliações eletroneurofisiológicas
Prazo: tres meses
Alteração da medição eletroneurofisiológica da linha de base: A velocidade de condução motora do nervo mediano (m/s), a latência distal motora do nervo mediano (ms), 2º dedo - palma da mão, latência sensorial distal do nervo mediano (ms), 2º dedo - palma da mão, velocidade de condução sensorial do nervo mediano (m/s), velocidade de condução do nervo sensorial mediano (m/s) e latência distal sensorial do nervo mediano entre o punho e a palma da mão (ms)
tres meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eskisehir City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1234567

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

Ensaios clínicos em ultrassom

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