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Ecografia e fonoforesi nella sindrome del tunnel carpale

30 luglio 2020 aggiornato da: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Valutazione degli effetti della fonoforesi steroidea e degli ultrasuoni terapeutici nella sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato con placebo

In questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, è stata valutata l'efficacia dei trattamenti con l'ecografia (US) e la fonoforesi steroidea (PH) nei pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati ammessi 27 pazienti (46 mani). I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo era il gruppo ecografico, il secondo gruppo era il gruppo PH e il terzo gruppo era il gruppo US placebo. Ultrasuoni continui con una frequenza di 1 MHz, un'intensità di 1,0 W/cm2 è stata utilizzata negli Stati Uniti e nei gruppi PH. Il gruppo PH ha ricevuto lo 0,1% di desametasone. Il gruppo placebo ha ricevuto una frequenza di 0 MHz, un'intensità di 0 W/cm² di ultrasuoni. I trattamenti sono stati somministrati per 5 giorni alla settimana, per un totale di 10 sessioni. Tutti i pazienti indossavano anche stecche notturne durante il trattamento. La Visual Analogue Scale (VAS), la Boston Symptom Severity Scale, la Functional Capacity Scale, la forza di presa e le valutazioni elettroneurofisiologiche sono state confrontate prima del trattamento, dopo il trattamento e tre mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale idiopatico lieve o moderato (senza atrofia tenar o attività spontanea all'esame elettrofisiologico del muscolo abduttore breve del pollice (APB))

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con problemi di salute (diabete mellito, ipotiroidismo, malattie reumatiche, traumi acuti, gravidanza ecc.)
  • radicolopatia cervicale
  • fattori eziologici che predispongono alla polineuropatia
  • potenziali di reinnervazione o fibrillazione nei loro muscoli abduttore breve del pollice
  • terapia fisica o medica entro 3 mesi per CTS e iniezione di steroidi applicati
  • esperienza trauma del nervo mediano CTS e chirurgia CTS
  • grave atrofia tenare e anestesia
  • controindicazione nel trattamento con steroidi (allergie da steroidi, ipertensione, ecc.)
  • controindicazioni nella terapia ad ultrasuoni (disturbi emorragici, infiammazioni acute delle articolazioni, infezioni acute, tumori e lesioni precancerose, disturbi circolatori arterovenosi ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ecografia
ultrasuoni: una frequenza di 1 MHz e un'intensità di 1 W/cm2, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Dispositivo: ecografia
5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Altri nomi:
  • fonoforesi
  • ecografia placebo
Sperimentale: fonoforesi
un'intensità di 1 W/cm2 e una frequenza di 1 MHz e fonoforesi con pomata di desametasone allo 0,1%, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Dispositivo: ecografia
5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Altri nomi:
  • fonoforesi
  • ecografia placebo
Comparatore placebo: ecografia placebo
lo stesso dispositivo ad ultrasuoni descritto sopra sembrava funzionare ma senza fornire alcun risultato, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Dispositivo: ecografia
5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Altri nomi:
  • fonoforesi
  • ecografia placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto al basale del dolore con la scala analogica visiva: ai pazienti è stato chiesto di esprimere il dolore provato da loro utilizzando scale da 0 a 10, 0 nessun dolore e 10 il dolore più grave affrontato durante la loro vita.
tre mesi
Scala di gravità dei sintomi di Boston
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi con Boston Symptom Severity Scale: ai pazienti è stato chiesto di scegliere una risposta tra cinque risposte che prendevano da 1 a 5 punti nei questionari con 11 affermazioni. Il punteggio totale è stato diviso per il numero di affermazioni e il punteggio è stato determinato ei punteggi più alti sono stati interpretati come una maggiore gravità dei sintomi
tre mesi
Scala di capacità funzionale di Boston
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto al basale dello stato funzionale con la Boston Functional Capacity Scale: ai pazienti è stato chiesto di scegliere una risposta tra cinque risposte che prendevano da 1 a 5 punti nei questionari con 11 affermazioni. Il punteggio totale è stato diviso per il numero di affermazioni ed è stato determinato il punteggio medio ei punteggi più alti sono stati interpretati come deformazione della funzionalità nelle mani
tre mesi
forza di presa
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto alla linea di base della forza con la forza di presa: per valutare la forza di presa, è stato utilizzato un dinamometro manuale idraulico di base. Sono state effettuate 3 misurazioni per ciascun paziente e ne è stata calcolata la media
tre mesi
valutazioni elettroneurofisiologiche
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto alla misurazione elettroneurofisiologica di base: velocità di conduzione motoria del nervo mediano (m/s), latenza distale motoria del nervo mediano (ms), latenza distale sensoriale del 2° dito - nervo mediano del palmo (ms), velocità di conduzione sensoriale del 2° dito - nervo mediano del palmo (m/s), velocità di conduzione del nervo sensoriale mediano (m/s) e latenza distale sensoriale del nervo mediano tra il polso e il palmo (ms)
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eskisehir City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1234567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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