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Ultraschall und Phonophorese beim Karpaltunnelsyndrom

30. Juli 2020 aktualisiert von: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Bewertung der Wirkungen von Steroid-Phonophorese und therapeutischem Ultraschall beim Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

In dieser placebokontrollierten, randomisierten, prospektiven Studie wurde die Wirksamkeit von Behandlungen mit Ultraschall (US) und Steroid-Phonophorese (PH) bei Patienten mit idiopathischem Karpaltunnelsyndrom untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

27 Patienten (46 Hände) wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe war eine Ultraschallgruppe, die zweite Gruppe war eine PH-Gruppe und die dritte Gruppe war eine Placebo-US-Gruppe. In der US- und der PH-Gruppe wurde kontinuierlicher Ultraschall mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,0 W/cm2 verwendet. Die PH-Gruppe erhielt 0,1 % Dexamethason. Die Placebo-Gruppe erhielt Ultraschall mit einer Frequenz von 0 MHz und einer Intensität von 0 W/cm². Die Behandlungen wurden an 5 Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen. Alle Patienten trugen während der Behandlung auch Nachtschienen. Visuelle Analogskala (VAS), Boston Symptom Severity Scale, Functional Capacity Scale, Griffstärke und elektroneurophysiologische Bewertungen wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung und drei Monate später verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes oder mittelschweres idiopathisches Karpaltunnelsyndrom (ohne Thenaratrophie oder spontane Aktivität bei der elektrophysiologischen Untersuchung des Musculus abductor pollicis brevis (APB))

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit medizinischen Problemen (Diabetes mellitus, Hypothyreose, rheumatische Erkrankungen, akutes Trauma, Schwangerschaft etc.)
  • zervikale Radikulopathie
  • ätiologische Faktoren, die für eine Polyneuropathie prädisponieren
  • Reinnervations- oder Fibrillationspotentiale in ihren Musculus abductor pollicis brevis
  • physikalische oder medizinische Therapie innerhalb von 3 Monaten für CTS und Steroidinjektion angewendet
  • CTS-Medianus-Nerv-Trauma und CTS-Operation erfahren
  • schwere Thenaratrophie und Anästhesie
  • Kontraindikation bei Steroidbehandlung (Steroidallergien, Bluthochdruck etc.)
  • Kontraindikationen bei der Ultraschalltherapie (Blutungsstörungen, akute Gelenkentzündungen, akute Infektionen, Krebs- und Krebsvorstufen, arteriovenöse Durchblutungsstörungen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschall
Ultraschall : eine Frequenz von 1 MHz und eine Intensität von 1 W/cm2, 5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Gerät: Ultraschall
5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Phonophorese
  • Placebo-Ultraschall
Experimental: Phonophorese
einer Intensität von 1 W/cm2 und einer Frequenz von 1 MHz und Phonophorese mit 0,1 % Dexamethason-Pomade, 5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Gerät: Ultraschall
5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Phonophorese
  • Placebo-Ultraschall
Placebo-Komparator: Placebo-Ultraschall
Das gleiche Ultraschallgerät wie oben beschrieben schien zu funktionieren, lieferte aber keine Leistung, 5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Gerät: Ultraschall
5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Phonophorese
  • Placebo-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: drei Monate
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert mit der visuellen Analogskala: Die Patienten wurden gebeten, die von ihnen empfundenen Schmerzen anhand von 0-10-Skalen auszudrücken, 0 kein Schmerz und 10 die stärksten Schmerzen, denen sie im Laufe ihres Lebens ausgesetzt waren.
drei Monate
Schweregradskala der Boston-Symptome
Zeitfenster: drei Monate
Veränderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert mit der Boston Symptom Severity Scale: Die Patienten wurden gebeten, eine Antwort aus fünf Antworten mit 1-5 Punkten in den Fragebögen mit 11 Aussagen auszuwählen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch die Anzahl der Aussagen geteilt und die Punktzahl wurde bestimmt und hohe Punktzahlen wurden als erhöhte Symptomschwere interpretiert
drei Monate
Bostoner Funktionskapazitätsskala
Zeitfenster: drei Monate
Änderung des funktionellen Status gegenüber dem Ausgangswert mit der Boston Functional Capacity Scale: Die Patienten wurden gebeten, eine Antwort aus fünf Antworten mit 1-5 Punkten in den Fragebögen mit 11 Aussagen auszuwählen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch die Anzahl der Aussagen geteilt und die durchschnittliche Punktzahl wurde bestimmt und hohe Punktzahlen wurden als Funktionsdeformation in den Händen interpretiert
drei Monate
Griffstärke
Zeitfenster: drei Monate
Änderung der Kraft gegenüber der Grundlinie mit der Griffstärke: Um die Griffstärke zu beurteilen, wurde ein hydraulischer Handdynamometer der Grundlinie verwendet. Für jeden Patienten wurden 3 Messungen durchgeführt und daraus der Durchschnitt berechnet
drei Monate
elektroneurophysiologische Auswertungen
Zeitfenster: drei Monate
Änderung gegenüber der elektroneurophysiologischen Basismessung: Die motorische Leitgeschwindigkeit des N. medianus (m/s), die distale Latenz des N. medianus motorisch (ms), 2. Finger – sensorische distale Latenz des N. medianus der Handfläche (ms), 2. Finger – sensorische Leitungsgeschwindigkeit des N. medianus der Handfläche (m/s), mediane sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (m/s) und mediane sensorische distale Latenzzeit zwischen Handgelenk und Handfläche (ms)
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eskisehir City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1234567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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