Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук и фонофорез при карпальном туннельном синдроме

30 июля 2020 г. обновлено: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Оценка эффектов стероидного фонофореза и терапевтического ультразвука при кистевом туннельном синдроме: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В этом плацебо-контролируемом рандомизированном проспективном исследовании оценивалась эффективность ультразвукового исследования (УЗИ) и стероидного фонофореза (ФГ) у пациентов с идиопатическим синдромом запястного канала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование было включено 27 пациентов (46 рук). Пациенты были случайным образом разделены на три группы. Первая группа была группой УЗИ, вторая группа была группой ЛГ и третья группа была группой плацебо США. В группах УЗИ и ПГ применяли непрерывное ультразвуковое исследование с частотой 1 МГц, интенсивностью 1,0 Вт/см2. Группа ЛГ получала 0,1% дексаметазон. Группа плацебо получала ультразвук частотой 0 МГц, интенсивностью 0 Вт/см². Лечение проводилось 5 дней в неделю, всего 10 сеансов. Все пациенты также носили ночные шины во время лечения. Сравнивали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), Бостонскую шкалу тяжести симптомов, шкалу функциональных возможностей, силу захвата и электронейрофизиологические показатели до лечения, после лечения и через три месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкий или умеренный идиопатический синдром запястного канала (без атрофии тенара или спонтанной активности при электрофизиологическом исследовании короткой мышцы, отводящей большой палец (APB))

Критерий исключения:

  • Пациенты с проблемами со здоровьем (сахарный диабет, гипотиреоз, ревматические заболевания, острая травма, беременность и др.)
  • шейная радикулопатия
  • этиологические факторы, которые предрасполагают к или полинейропатии
  • потенциалы реиннервации или фибрилляции в мышцах, отводящих большой палец
  • физиотерапия или медикаментозная терапия в течение 3 месяцев для CTS и инъекций стероидов
  • испытать травму срединного нерва CTS и операцию CTS
  • серьезная атрофия тенара и анестезия
  • противопоказания к лечению стероидами (аллергия на стероиды, гипертония и т. д.)
  • противопоказания к ультразвуковой терапии (нарушения свертываемости крови, острые воспаления суставов, острые инфекции, онкологические и предраковые состояния, нарушения артериовенозного кровообращения и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: УЗИ
УЗИ: частота 1 МГц и интенсивность 1 Вт/см2, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов
Устройство: УЗИ
5 дней в неделю, всего 10 занятий
Другие имена:
  • фонофорез
  • плацебо УЗИ
Экспериментальный: фонофорез
интенсивностью 1 Вт/см2 и частотой 1 МГц и фонофорез с 0,1% помадой дексаметазона, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов
Устройство: УЗИ
5 дней в неделю, всего 10 занятий
Другие имена:
  • фонофорез
  • плацебо УЗИ
Плацебо Компаратор: плацебо УЗИ
тот же ультразвуковой аппарат, что и описанный выше, работал, но не давал никаких результатов, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов
Устройство: УЗИ
5 дней в неделю, всего 10 занятий
Другие имена:
  • фонофорез
  • плацебо УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: три месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли с помощью визуальной аналоговой шкалы: пациентов просили выразить боль, которую они ощущали, используя шкалы от 0 до 10, 0 — отсутствие боли и 10 — самая сильная боль, с которой они сталкивались на протяжении всей жизни.
три месяца
Бостонская шкала тяжести симптомов
Временное ограничение: три месяца
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем по Бостонской шкале тяжести симптомов. Пациентов просили выбрать ответ из пяти ответов, получив от 1 до 5 баллов в опросниках с 11 утверждениями. Общий балл был разделен на количество утверждений, и был определен балл, а высокие баллы были интерпретированы как повышенная тяжесть симптомов.
три месяца
Бостонская шкала функциональных возможностей
Временное ограничение: три месяца
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем по Бостонской шкале функциональных возможностей. Пациентам было предложено выбрать ответ из пяти ответов, получивших от 1 до 5 баллов в опросниках с 11 утверждениями. Суммарный балл делился на количество высказываний и определялся средний балл, а высокие баллы интерпретировались как деформация функциональности рук.
три месяца
сила сцепления
Временное ограничение: три месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы в зависимости от силы хвата. Для оценки силы хвата использовали исходный гидравлический кистевой динамометр. Каждому пациенту проводили 3 измерения и рассчитывали среднее из них.
три месяца
электронейрофизиологические оценки
Временное ограничение: три месяца
Изменение по сравнению с исходным электронейрофизиологическим измерением: скорость моторной проводимости по срединному нерву (м/с), дистальная латентность срединного нерва по срединному нерву (мс), 2-й палец — дистальная латентность по срединному нерву ладони (мс), 2-й палец — скорость сенсорной проводимости по срединному нерву ладони (м/с), скорость проводимости срединного сенсорного нерва (м/с) и дистальная латентность срединного нерва между запястьем и ладонью (мс)
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eskisehir City Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1234567

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками