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Ultrasonido y Fonoforesis en el Síndrome del Túnel Carpiano

30 de julio de 2020 actualizado por: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Evaluación de los efectos de la fonoforesis con esteroides y el ultrasonido terapéutico en el síndrome del túnel carpiano: un placebo aleatorizado - ensayo controlado

En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo, se evaluó la eficacia de los tratamientos con ultrasonografía (US) y fonoforesis con esteroides (PH) en pacientes con síndrome del túnel carpiano idiopático.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Veintisiete pacientes (46 manos) fueron admitidos en este estudio. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo fue el grupo de ultrasonido, el segundo grupo fue el grupo de PH y el tercer grupo fue el grupo de EE. UU. con placebo. Se utilizó ultrasonido continuo con una frecuencia de 1 MHz, una intensidad de 1,0 W/cm2 en los grupos de EE. UU. y PH. El grupo PH recibió dexametasona al 0,1%. El grupo placebo recibió una frecuencia de 0 MHz, una intensidad de ultrasonido de 0 W/cm². Los tratamientos se administraron durante 5 días a la semana, un total de 10 sesiones. Todos los pacientes también usaron férulas nocturnas durante el tratamiento. Se compararon la escala analógica visual (VAS), la escala de gravedad de los síntomas de Boston, la escala de capacidad funcional, la fuerza de prensión y las evaluaciones electroneurofisiológicas antes del tratamiento, después del tratamiento y tres meses después.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome del túnel carpiano idiopático leve o moderado (sin atrofia tenar ni actividad espontánea en el examen electrofisiológico del músculo abductor corto del pulgar (APB))

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con problemas médicos (diabetes mellitus, hipotiroidismo, enfermedades reumáticas, trauma agudo, embarazo, etc.)
  • radiculopatía cervical
  • factores etiológicos que predisponen a la polineuropatía
  • potenciales de reinervación o fibrilación en sus músculos abductor pollicis brevis
  • terapia física o médica dentro de los 3 meses para CTS e inyección de esteroides aplicada
  • experimente el traumatismo del nervio mediano CTS y la cirugía CTS
  • atrofia tenar grave y anestesia
  • contraindicación en el tratamiento con esteroides (alergias a los esteroides, hipertensión, etc.)
  • contraindicación en terapia ultrasónica (trastornos hemorrágicos, inflamación aguda de las articulaciones, infecciones agudas, cáncer y lesiones precancerosas, trastornos circulatorios arteriovenosos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ultrasonido
ultrasonido: una frecuencia de 1 MHz y una intensidad de 1 W/cm2, 5 días a la semana, un total de 10 sesiones
Dispositivo: ultrasonido
5 días a la semana, un total de 10 sesiones
Otros nombres:
  • fonoforesis
  • ultrasonido placebo
Experimental: fonoforesis
una intensidad de 1 W/cm2 y una frecuencia de 1 MHz y fonoforesis con pomada de dexametasona al 0,1%, 5 días a la semana, un total de 10 sesiones
Dispositivo: ultrasonido
5 días a la semana, un total de 10 sesiones
Otros nombres:
  • fonoforesis
  • ultrasonido placebo
Comparador de placebos: ultrasonido placebo
El mismo dispositivo de ultrasonido que se describió anteriormente parecía estar funcionando pero sin producir ningún resultado, 5 días a la semana, un total de 10 sesiones.
Dispositivo: ultrasonido
5 días a la semana, un total de 10 sesiones
Otros nombres:
  • fonoforesis
  • ultrasonido placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambio desde el inicio en el dolor con la Escala Visual Analógica: Se pidió a los pacientes que expresaran el dolor que sentían utilizando escalas del 0 al 10, 0 sin dolor y 10 el dolor más intenso que habían enfrentado a lo largo de su vida.
Tres meses
Escala de gravedad de los síntomas de Boston
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas con la Escala de gravedad de los síntomas de Boston: Se pidió a los pacientes que eligieran una respuesta entre cinco respuestas que tomaban de 1 a 5 puntos en los cuestionarios con 11 declaraciones. El punto total se dividió en el número de afirmaciones y se determinó la puntuación y las puntuaciones altas se interpretaron como una mayor gravedad de los síntomas.
Tres meses
Escala de capacidad funcional de Boston
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambio desde el inicio en el estado funcional con la Escala de Capacidad Funcional de Boston: Se pidió a los pacientes que eligieran una respuesta entre cinco respuestas que tomaban de 1 a 5 puntos en los cuestionarios con 11 declaraciones. El punto total se dividió en el número de afirmaciones y se determinó el puntaje promedio y los puntajes altos se interpretaron como deformación de la funcionalidad en las manos.
Tres meses
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambio desde la línea de base en la fuerza con la fuerza de prensión: Para evaluar la fuerza de prensión, se utilizó un dinamómetro manual hidráulico de línea de base. Se realizaron 3 mediciones por cada paciente y se calculó el promedio de las mismas
Tres meses
evaluaciones electroneurofisiológicas
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambio con respecto a la medición electroneurofisiológica inicial: la velocidad de conducción motora del nervio mediano (m/s), la latencia distal motora del nervio mediano (ms), segundo dedo - latencia distal sensorial del nervio mediano de la palma (ms), segundo dedo - velocidad de conducción sensorial del nervio mediano de la palma (m/s), velocidad de conducción del nervio sensorial mediano (m/s) y latencia distal sensorial del nervio mediano entre la muñeca y la palma (ms)
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eskisehir City Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1234567

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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