Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd og fonoforese ved karpaltunnelsyndrom

30. juli 2020 oppdatert av: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Evaluering av effekten av steroid fonoforese og terapeutisk ultralyd ved karpaltunnelsyndrom: en randomisert placebo - kontrollert prøvelse

I denne placebokontrollerte, randomiserte, prospektive studien ble effekten av ultrasonografi (US) og steroid fonoforese (PH) behandlinger evaluert hos pasienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tjuesju pasienter (46 hender) ble innlagt i denne studien. Pasientene ble tilfeldig delt i tre grupper. Den første gruppen var ultralydgruppen, den andre gruppen var PH-gruppen og den tredje gruppen var placebogruppen i USA. Kontinuerlig ultralyd med en frekvens på 1 MHz, en intensitet på 1,0 W/cm2 ble brukt i USA og PH-gruppene. PH-gruppen fikk 0,1 % deksametason. Placebogruppen mottok en frekvens på 0 MHz, en intensitet på 0 W/cm² ultralyd. Behandlinger ble gitt i 5 dager i uken, totalt 10 økter. Alle pasientene brukte også nattskinner under behandlingen. Visual Analogue Scale (VAS), Boston Symptom Severity Scale, Functional Capacity Scale, grepstyrke og elektronurofysiologiske evalueringer ble sammenlignet før behandlingen, etter behandlingen og tre måneder senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild eller moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (uten thenar atrofi eller spontan aktivitet ved elektrofysiologisk undersøkelse av abductor pollicis brevis (APB) muskel)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinske problemer (diabetes mellitus, hypotyreose, revmatiske sykdommer, akutte traumer, graviditet etc.)
  • cervikal radikulopati
  • etiologiske faktorer som disponerer for eller polynevropati
  • reinnervasjons- eller fibrilleringspotensialer i deres abductor pollicis brevis-muskler
  • fysisk eller medisinsk behandling innen 3 måneder for CTS og steroidinjeksjon påført
  • opplever CTS median nervetraume og CTS-kirurgi
  • alvorlig thenar atrofi og anestesi
  • kontraindikasjon ved steroidbehandling (steroidallergier, hypertensjon etc.)
  • kontraindikasjon ved ultralydbehandling (blødningsforstyrrelser, akutt betennelse i leddene, akutte infeksjoner, kreft og precancerøse lesjoner, arteriovenøse sirkulasjonsforstyrrelser etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ultralyd
ultralyd: en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2, 5 dager i uken, totalt 10 økter
Enhet: ultralyd
5 dager i uken, totalt 10 økter
Andre navn:
  • fonoforese
  • placebo ultralyd
Eksperimentell: fonoforese
en intensitet på 1 W/cm2 og en frekvens på 1 MHz og fonoforese med 0,1 % deksametasonpomade, 5 dager i uken, totalt 10 økter
Enhet: ultralyd
5 dager i uken, totalt 10 økter
Andre navn:
  • fonoforese
  • placebo ultralyd
Placebo komparator: placebo ultralyd
samme ultralydenhet som beskrevet ovenfor så ut til å virke, men uten å levere noe utdata, 5 dager i uken, totalt 10 økter
Enhet: ultralyd
5 dager i uken, totalt 10 økter
Andre navn:
  • fonoforese
  • placebo ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline i smerte med Visual Analogue Scale: Pasienter ble bedt om å uttrykke smerten de følte ved å bruke 0-10 skalaer, 0 ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten de opplevde gjennom livet.
tre måneder
Boston Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline i symptomalvorlighet med Boston Symptom Severity Scale: Pasienter ble bedt om å velge et svar blant fem svar som tok 1-5 poeng i spørreskjemaene med 11 utsagn. Totalt poeng ble delt inn i antall utsagn og skåren ble bestemt og høy skår ble tolket som økt symptomalvorlighet
tre måneder
Boston Functional Capacity Scale
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline i funksjonell status med Boston Functional Capacity Scale: Pasienter ble bedt om å velge et svar blant fem svar som tok 1-5 poeng i spørreskjemaene med 11 utsagn. Totalt poeng ble delt inn i antall utsagn og gjennomsnittlig poengsum ble bestemt og høy poengsum ble tolket som funksjonalitetsdeformasjon i hendene
tre måneder
grepsstyrke
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline i styrke med gripestyrke: For å vurdere gripestyrken ble baseline hydraulisk hånddynamometer brukt. Det ble gjort 3 målinger for hver pasient og gjennomsnittet av dem ble beregnet
tre måneder
elektronurofysiologiske evalueringer
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline elektroneurofysiologisk måling: Median nervemotorisk ledningshastighet(m/s), median nervemotorisk distal latens(ms), 2. finger - palme median nerve sensorisk distal latens(ms), 2. finger - palme median nerve sensorisk ledningshastighet (m/s), median sensorisk nerveledningshastighet(m/s) og median nerve sensorisk distal latens mellom håndleddet og håndflaten(ms)
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eskisehir City Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1234567

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger