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Suivi endoscopique à long terme des polypes gastriques épithéliaux bénins (LEFBEGP)

5 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Suivi endoscopique à long terme des polypes gastriques épithéliaux bénins : une étude de cohorte prospective multicentrique sur un grand échantillon

Les polypes gastriques épithéliaux bénins sont des lésions surélevées bénignes qui proviennent de la muqueuse ou de la sous-muqueuse gastrique et font saillie de la cavité gastrique avec une base large ou un pédicule. Le diagnostic et le traitement des polypes gastriques épithéliaux bénins sont actuellement controversés. Il y a encore un manque de preuves de recherche clinique, en particulier pour la tendance maligne et les traitements associés des polypes gastriques. De nombreux médecins ont une compréhension ambiguë des polypes gastriques épithéliaux bénins et leur prise en charge endoscopique est encore en mode "taille unique" en Chine, ce qui gaspille considérablement les ressources médicales et augmente les risques médicaux des patients. Il est donc imminent de formuler des pratiques de prise en charge pour le diagnostic et le traitement des polypes gastriques. Par conséquent, une compréhension complète des caractéristiques cliniques, des caractéristiques endoscopiques et des tendances de suivi à long terme des polypes gastriques épithéliaux bénins est d'une grande importance pour les cliniciens afin de formuler des plans de traitement et de suivi raisonnables. Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective sur grand échantillon. Il est prévu d'inclure 200 patients atteints de polypes gastriques épithéliaux bénins confirmés par biopsie participant à cette étude du 10 septembre 2020 au 31 décembre 2021 et suivis pendant 18 mois. Le principal critère d'évaluation de la recherche est la corrélation entre la taille et le type pathologique des polypes gastriques épithéliaux bénins et le développement des polypes. Le critère d'évaluation secondaire de la recherche est la corrélation entre le type de polypes gastriques épithéliaux bénins et l'infection à Helicobacter pylori. Les résultats de la recherche aideront à fournir des données de suivi à long terme pour les polypes gastriques épithéliaux bénins de différents types pathologiques, fournissant ainsi des données médicales de première main fondées sur des preuves pour formuler des directives de gestion des polypes gastriques, aidant à dépister efficacement les groupes à haut risque et guidant leur examen, leur traitement et leur suivi à long terme pour parvenir à une détection précoce et à un traitement précoce du cancer gastrique, réduisant ainsi le taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yun Feng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette étude sont des patients âgés de 18 à 70 ans qui ont subi une gastroscopie du 10 septembre 2020 au 31 décembre 2021 et ont été confirmés par biopsie comme étant des patients atteints de polypes gastriques épithéliaux bénins. En même temps, il n'y a pas de critères d'exclusion pour les objets de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Après gastroscopie, des polypes gastriques sont trouvés et une biopsie pathologique est obtenue.

Tous les polypes subissent une biopsie par pince endoscopique, nécessitant au moins un morceau de tissu de chaque polype à soumettre pour examen.

Critère d'exclusion:

  • Lésions surélevées sous-muqueuses.
  • Hémorragies gastro-intestinales.
  • Concomitant avec une tumeur maligne gastrique ou une chirurgie gastrique antérieure pour quelque raison que ce soit.
  • Polypes bénins de diamètre supérieur à 1 cm, quel que soit le type pathologique.
  • Le patient a également d'autres maladies graves qui affectent l'évaluation de cette étude, telles qu'une maladie hépatique grave, une maladie cardiaque, une maladie rénale, des tumeurs malignes et l'alcoolisme.
  • Le patient ne peut pas exprimer correctement sa plainte principale, telle qu'une maladie mentale, une névrose grave, et ne peut pas coopérer avec l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Polype gastrique
Les sujets inclus étaient des patients atteints de polypes gastriques épithéliaux bénins confirmés par gastroscopie et biopsie pathologique. La taille et le type de pathologie des polypes ont été identifiés. La gastroscopie et la biopsie ont été suivies six, douze et dix-huit mois plus tard pour observer la relation entre la taille, les types de pathologies des polypes et le développement des polypes gastriques. D'autres facteurs, notamment la relation entre l'infection à Helicobacter pylori et le type de polype, ont également été observés.
Autre: Taille et type pathologique du polype gastrique épithélial bénin
Tous les sujets subiront une gastroscopie et une biopsie pour déterminer la taille et le type pathologique des polypes gastriques épithéliaux bénins. La corrélation entre la taille et le type de polype et le développement des polypes a été observée à 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la taille et le type pathologique du polype gastrique épithélial bénin et le développement des polypes.
Délai: La période d'observation prévue de cette étude est de 18 mois.
Une gastroscopie et un examen anatomopathologique ont été réalisés à 6, 12 et 18 mois après l'inclusion pour observer la corrélation entre la taille et le type pathologique des polypes gastriques épithéliaux bénins et le développement des polypes.
La période d'observation prévue de cette étude est de 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre infection à Helicobacter pylori et type pathologique de polype gastrique épithélial bénin.
Délai: La période d'observation prévue de cette étude est de 18 mois.
Étudier le statut infectieux des sujets avec Helicobacter pylori et analyser sa corrélation avec les types pathologiques de polypes gastriques épithéliaux bénins.
La période d'observation prévue de cette étude est de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants avec les chercheurs pertinents de l'industrie.

Délai de partage IPD

Les données seront ouvertes et partagées d'ici décembre 2022 pendant trois ans.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs médicaux enregistrés et certifiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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