Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное эндоскопическое наблюдение доброкачественных эпителиальных полипов желудка (LEFBEGP)

5 мая 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Долгосрочное эндоскопическое наблюдение доброкачественных эпителиальных полипов желудка: многоцентровое проспективное когортное исследование с большой выборкой

Доброкачественные эпителиальные полипы желудка представляют собой доброкачественные приподнятые образования, происходящие из слизистой или подслизистой оболочки желудка и выступающие из полости желудка широким основанием или ножкой. Диагностика и лечение доброкачественных эпителиальных полипов желудка в настоящее время противоречивы. До сих пор не хватает данных клинических исследований, особенно в отношении склонности к злокачественным новообразованиям и связанных с ними методов лечения полипов желудка. Многие врачи имеют неоднозначное понимание доброкачественных эпителиальных полипов желудка, и их эндоскопическое лечение все еще находится в режиме «один размер подходит всем» в Китае, что значительно тратит медицинские ресурсы и увеличивает медицинские риски для пациентов. Поэтому неизбежно сформулировать методы лечения для диагностика и лечение полипов желудка. Таким образом, полное понимание клинических характеристик, эндоскопических характеристик и долгосрочных тенденций наблюдения за доброкачественными эпителиальными полипами желудка имеет большое значение для клиницистов для разработки разумных планов лечения и последующего наблюдения. Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование с большой выборкой. Планируется включить 200 пациентов с подтвержденными биопсией доброкачественными эпителиальными полипами желудка, которые будут участвовать в этом исследовании с 10 сентября 2020 г. по 31 декабря 2021 г. и наблюдаться в течение 18 месяцев. Основной конечной точкой исследования является корреляция между размером и патологическим типом доброкачественных эпителиальных полипов желудка и развитием полипов. Вторичной конечной точкой исследования является корреляция между типом доброкачественных эпителиальных полипов желудка и инфекцией Helicobacter pylori. Результаты исследования помогут получить данные долгосрочного наблюдения за доброкачественными эпителиальными полипами желудка различных патологических типов, тем самым предоставив медицинские данные из первых рук для разработки руководств по лечению полипов желудка, помогая эффективно скрининг групп высокого риска и направляя их обследование, лечение и долгосрочное наблюдение для достижения раннего выявления и раннего лечения рака желудка, тем самым снижая уровень смертности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hongxia Li, M.D.
  • Номер телефона: 0086-029-85323920
  • Электронная почта: hongxia1105@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yun Feng, M.D.
  • Номер телефона: 0086-029-85323920
  • Электронная почта: fengyun891120@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Hongxia Li, M.D.
          • Номер телефона: 0086-029-85323920
          • Электронная почта: hongxia1105@126.com
        • Контакт:
          • Yun Feng, M.D.
          • Номер телефона: 0086-029-85323920
          • Электронная почта: fengyun891120@163.com
        • Главный следователь:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yun Feng, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами этого исследования являются пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которым была проведена гастроскопия с 10 сентября 2020 г. по 31 декабря 2021 г. и у которых биопсия подтвердила наличие у них доброкачественных эпителиальных полипов желудка. При этом отсутствуют критерии исключения объектов исследования.

Описание

Критерии включения:

  • После гастроскопии обнаруживают полипы желудка и получают патологическую биопсию.

Все полипы подвергаются эндоскопической биопсии с помощью зажима, при этом для исследования требуется по крайней мере один кусочек ткани от каждого полипа.

Критерий исключения:

  • Подслизистые приподнятые образования.
  • Желудочно-кишечные кровотечения.
  • Сопутствующее злокачественному опухолевому заболеванию желудка или предшествующей операции на желудке по любой причине.
  • Доброкачественные полипы диаметром более 1 см независимо от патологического типа.
  • У пациента также есть другие серьезные заболевания, которые влияют на оценку этого исследования, такие как тяжелые заболевания печени, болезни сердца, болезни почек, злокачественные опухоли и алкоголизм.
  • Больной не может правильно выразить свою основную жалобу, такую ​​как психическое заболевание, тяжелый невроз, и не может сотрудничать с судом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Полип желудка
Включенными субъектами были пациенты с доброкачественными эпителиальными полипами желудка, подтвержденными патологией гастроскопии и биопсии. Определялись размер и тип патологии полипов. Через шесть, двенадцать и восемнадцать месяцев были проведены гастроскопия и биопсия для наблюдения за взаимосвязью между размером, типом патологии полипов и развитием полипов желудка. Также наблюдались другие факторы, включая взаимосвязь между инфекцией Helicobacter pylori и типом полипа.
Другой: Размер и патологический тип доброкачественного эпителиального полипа желудка
Всем субъектам будет проведена гастроскопия и биопсия для определения размера и патологического типа доброкачественных эпителиальных полипов желудка. Корреляция между размером и типом полипа и развитием полипа наблюдалась через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между размером и патологическим типом доброкачественного эпителиального полипа желудка и развитием полипа.
Временное ограничение: Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.
Гастроскопию и патологическое исследование проводили через 6, 12 и 18 месяцев после включения, чтобы проследить корреляцию между размером и патологическим типом доброкачественных эпителиальных полипов желудка и развитием полипов.
Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между инфекцией Helicobacter pylori и патологическим типом доброкачественного эпителиального полипа желудка.
Временное ограничение: Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.
Изучить инфекционный статус больных Helicobacter pylori и проанализировать его взаимосвязь с патологическими типами доброкачественных эпителиальных полипов желудка.
Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться данными об отдельных участниках с соответствующими отраслевыми исследователями.

Сроки обмена IPD

Данные будут открыты и опубликованы к декабрю 2022 года в течение трех лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Зарегистрированные и сертифицированные медицинские исследователи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками