Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa endoskopowa obserwacja łagodnych nabłonkowych polipów żołądka (LEFBEGP)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Długoterminowa endoskopowa obserwacja łagodnych nabłonkowych polipów żołądka: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe na dużej próbie

Łagodne nabłonkowe polipy żołądka to łagodne wypukłe zmiany, które wywodzą się z błony śluzowej lub podśluzowej żołądka i wystają z jamy żołądka szeroką podstawą lub szypułką. Rozpoznanie i leczenie łagodnych nabłonkowych polipów żołądka jest obecnie kontrowersyjne. Nadal brakuje dowodów z badań klinicznych, zwłaszcza dotyczących tendencji do złośliwości i związanych z nimi metod leczenia polipów żołądka. Wielu lekarzy ma niejednoznaczne zrozumienie łagodnych nabłonkowych polipów żołądka, a ich leczenie endoskopowe jest nadal w Chinach w trybie „jednego rozmiaru dla wszystkich”, co znacznie marnuje zasoby medyczne i zwiększa ryzyko medyczne pacjentów. diagnostyka i leczenie polipów żołądka. Dlatego pełne zrozumienie charakterystyki klinicznej, charakterystyki endoskopowej i długoterminowych trendów obserwacji łagodnych nabłonkowych polipów żołądka ma ogromne znaczenie dla klinicystów w formułowaniu rozsądnych planów leczenia i obserwacji. To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym na dużej próbie. Planuje się włączenie 200 pacjentów z potwierdzonymi biopsją łagodnych nabłonkowych polipów żołądka uczestniczących w tym badaniu od 10 września 2020 do 31 grudnia 2021 i obserwacji przez 18 miesięcy. Głównym punktem końcowym badań jest korelacja pomiędzy wielkością i typem patologicznym łagodnych nabłonkowych polipów żołądka a rozwojem polipów. Drugorzędowym punktem końcowym badań jest korelacja między typem łagodnych nabłonkowych polipów żołądka a zakażeniem Helicobacter pylori. Wyniki badań pomogą w uzyskaniu długoterminowych danych kontrolnych dotyczących łagodnych nabłonkowych polipów żołądka różnych typów patologicznych, dostarczając w ten sposób opartych na dowodach danych medycznych z pierwszej ręki do formułowania wytycznych dotyczących postępowania z polipami żołądka, pomagając w skutecznym badaniu przesiewowym grup wysokiego ryzyka i prowadzeniu ich badanie, leczenie i długoterminową obserwację w celu wczesnego wykrycia i leczenia raka żołądka, zmniejszając w ten sposób śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yun Feng, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w tym badaniu to pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, którzy przeszli gastroskopię od 10 września 2020 do 31 grudnia 2021 i potwierdzono biopsją jako pacjenci z łagodnymi nabłonkowymi polipami żołądka. Jednocześnie brak jest kryteriów wykluczenia obiektów badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po gastroskopii stwierdza się polipy żołądka i uzyskuje się biopsję patologiczną.

Wszystkie polipy przechodzą endoskopową biopsję klamrową, wymagającą poddania badaniu co najmniej jednego fragmentu tkanki z każdego polipa.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany podśluzówkowe wypukłe.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Jednoczesne z nowotworem złośliwym żołądka lub wcześniejszą operacją żołądka z jakiegokolwiek powodu.
  • Łagodne polipy o średnicy większej niż 1 cm, niezależnie od typu patologicznego.
  • Pacjent ma również inne poważne choroby, które mają wpływ na ocenę tego badania, takie jak ciężka choroba wątroby, choroby serca, choroby nerek, nowotwory złośliwe i alkoholizm.
  • Pacjent nie potrafi poprawnie wyrazić swojej głównej dolegliwości, takiej jak choroba psychiczna, ciężka nerwica i nie może współpracować przy badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Polip żołądka
Do badania włączono pacjentów z łagodnymi nabłonkowymi polipami żołądka potwierdzonymi gastroskopią i biopsją patologiczną. Określono wielkość i typ patologii polipów. Gastroskopię i biopsję wykonano sześć, dwanaście i osiemnaście miesięcy później, aby zaobserwować związek między wielkością, typem patologii polipów a rozwojem polipów żołądka. Zaobserwowano również inne czynniki, w tym związek między zakażeniem Helicobacter pylori a typem polipa.
Inny: Wielkość i typ patologiczny łagodnego polipa nabłonkowego żołądka
Wszyscy pacjenci zostaną poddani gastroskopii i biopsji w celu określenia rozmiaru i typu patologicznego łagodnych nabłonkowych polipów żołądka. Zależność między wielkością i typem polipa a rozwojem polipów zaobserwowano po 6, 12 i 18 miesiącach od włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wielkością a typem patologicznym łagodnego nabłonkowego polipa żołądka i rozwojem polipa.
Ramy czasowe: Planowany okres obserwacji tego badania wynosi 18 miesięcy.
Gastroskopię i badanie patologiczne przeprowadzono po 6, 12 i 18 miesiącach od włączenia, aby zaobserwować korelację między wielkością a typem patologicznym łagodnych nabłonkowych polipów żołądka i rozwojem polipów.
Planowany okres obserwacji tego badania wynosi 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zakażeniem Helicobacter pylori a patologicznym typem łagodnego polipa nabłonka żołądka.
Ramy czasowe: Planowany okres obserwacji tego badania wynosi 18 miesięcy.
Zbadanie stanu zakażenia badanych Helicobacter pylori i analiza jego korelacji z patologicznymi typami łagodnych nabłonkowych polipów żołądka.
Planowany okres obserwacji tego badania wynosi 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników odpowiednim badaczom branżowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne i udostępniane do grudnia 2022 r. przez trzy lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarejestrowani i certyfikowani badacze medyczni.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami