Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsendoskopisk uppföljning av benigna epitelial magpolyper (LEFBEGP)

5 maj 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Långtidsendoskopisk uppföljning av benigna epitelial magpolyper: en multicenter prospektiv kohortstudie med stort prov

Benigna epitelial magpolyper är benigna upphöjda lesioner som härrör från magslemhinnan eller submucosa och sticker ut från maghålan med en bred bas eller en pedikel. Diagnosen och behandlingen av benigna epitelial magpolyper är för närvarande kontroversiella. Det finns fortfarande en brist på klinisk forskningsbevis, särskilt för den maligna tendensen och relaterade behandlingar av magpolyper. Många läkare har en tvetydig förståelse för benigna epitelial magpolyper och deras endoskopiska behandling är fortfarande i ett "one size fits all"-läge i Kina, vilket i hög grad slösar medicinska resurser och ökar de medicinska riskerna för patienter. Så det är nära förestående att formulera hanteringsmetoder för diagnos och behandling av magpolyper. Därför är en fullständig förståelse för de kliniska egenskaperna, endoskopiska egenskaperna och långsiktiga uppföljningstrenderna av benigna epitelial magpolyper av stor betydelse för kliniker att formulera rimliga behandlings- och uppföljningsplaner. Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie med stort urval. Det är planerat att inkludera 200 patienter med biopsi bekräftade benigna epitelial magpolyper som deltar i denna studie från 10 september 2020 till 31 december 2021 och följs upp i 18 månader. Det huvudsakliga forskningsresultatet är korrelationen mellan storlek och patologisk typ av benigna epitelial magpolyper och polyperutveckling. Den sekundära forskningsändpunkten är korrelationen mellan typ av benigna epitelial magpolyper och Helicobacter pylori-infektion. Forskningsresultaten kommer att bidra till att tillhandahålla långsiktiga uppföljningsdata för benigna epitelial magpolyper av olika patologiska typer, och därigenom tillhandahålla förstahands evidensbaserad medicinsk data för att formulera riktlinjer för behandling av magpolyper, hjälpa till att effektivt screena högriskgrupper och vägleda deras undersökning, behandling och långtidsuppföljning för att uppnå tidig upptäckt och tidig behandling av magcancer och därigenom minska dödligheten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Underutredare:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Underutredare:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Underutredare:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Underutredare:
          • Yun Feng, M.D.
        • Underutredare:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i denna studie är 18 till 70 år gamla patienter som genomgick gastroskopi från 10 september 2020 till 31 december 2021 och som genom biopsi bekräftades vara godartade magpolyperpatienter med epitel. Samtidigt finns inga uteslutningskriterier för forskningsobjekten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter gastroskopi hittas magpolyper och patologisk biopsi erhålls.

Alla polyper genomgår endoskopisk klämbiopsi, vilket kräver att minst en bit vävnad från varje polyp lämnas in för undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Submukosala upphöjda lesioner.
  • Gastrointestinal blödning.
  • Samtidigt med maligna magtumörsjukdomar eller tidigare magoperationer av någon anledning.
  • Godartade polyper med en diameter större än 1 cm, oavsett patologisk typ.
  • Patienten har även andra allvarliga sjukdomar som påverkar utvärderingen av denna studie, såsom svår leversjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom, maligna tumörer och alkoholism.
  • Patienten kan inte uttrycka sitt huvudsakliga klagomål korrekt, såsom psykisk ohälsa, svår neuros, och kan inte samarbeta med rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Magpolyp
De inkluderade försökspersonerna var patienter med benigna epitelial magpolyper bekräftade genom gastroskopi och biopsipatologi. Polypernas storlek och patologiska typ identifierades. Gastroskopi och biopsi följdes upp sex, tolv och arton månader senare för att observera sambandet mellan polypers storlek, patologityper och utvecklingen av magpolyper. Andra faktorer inklusive sambandet mellan helicobacter pylori-infektion och polyptyp observerades också.
Övrig: Storlek och patologisk typ av benign epitelial magpolyp
Alla försökspersoner kommer att genomgå gastroskopi och biopsi för att bestämma storleken och den patologiska typen av benigna epitelial magpolyper. Korrelationen mellan polypstorlek och -typ och polyputveckling observerades 6 månader, 12 månader och 18 månader efter inkluderingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan storlek och patologisk typ av benign epitelial magpolyp och polyputveckling.
Tidsram: Den planerade observationsperioden för denna studie är 18 månader.
Gastroskopi och patologisk undersökning utfördes 6, 12 och 18 månader efter inkluderingen för att observera korrelationen mellan storlek och patologisk typ av benigna epitelial magpolyper och polyperutveckling.
Den planerade observationsperioden för denna studie är 18 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan helicobacter pylori-infektion och patologisk typ av benign epitelial magpolyp.
Tidsram: Den planerade observationsperioden för denna studie är 18 månader.
Att undersöka infektionsstatusen hos försökspersonerna med Helicobacter pylori och analysera dess korrelation med de patologiska typerna av benigna epiteliala magpolyper.
Den planerade observationsperioden för denna studie är 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela individuella deltagares data med relevanta industriforskare.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara öppna och delas i december 2022 i tre år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Registrerade och certifierade medicinska forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar