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Langfristige endoskopische Nachsorge von gutartigen epithelialen Magenpolypen (LEFBEGP)

5. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langfristige endoskopische Nachsorge von gutartigen epithelialen Magenpolypen: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit großer Stichprobe

Benigne epitheliale Magenpolypen sind gutartige erhabene Läsionen, die von der Magenschleimhaut oder -submukosa ausgehen und mit einer breiten Basis oder einem Stiel aus der Magenhöhle herausragen. Die Diagnose und Behandlung von gutartigen epithelialen Magenpolypen wird derzeit kontrovers diskutiert. Insbesondere für die bösartige Tendenz und die damit verbundenen Behandlungen von Magenpolypen fehlt es noch an klinischen Forschungsbelegen. Viele Ärzte haben ein zweideutiges Verständnis von gutartigen epithelialen Magenpolypen, und ihre endoskopische Behandlung ist in China immer noch eine Einheitsgröße, die medizinische Ressourcen stark verschwendet und die medizinischen Risiken der Patienten erhöht. Daher steht die Formulierung von Behandlungspraktiken unmittelbar bevor die Diagnose und Behandlung von Magenpolypen. Daher ist ein vollständiges Verständnis der klinischen Merkmale, endoskopischen Merkmale und langfristigen Nachsorgetrends gutartiger epithelialer Magenpolypen für Kliniker von großer Bedeutung, um angemessene Behandlungs- und Nachsorgepläne zu formulieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit großer Stichprobe. Es ist geplant, 200 Patienten mit durch Biopsie bestätigten gutartigen epithelialen Magenpolypen vom 10. September 2020 bis zum 31. Dezember 2021 an dieser Studie teilzunehmen und 18 Monate lang nachzubeobachten. Der wichtigste Forschungsendpunkt ist die Korrelation zwischen Größe und pathologischem Typ gutartiger epithelialer Magenpolypen und der Polypenentwicklung. Der sekundäre Forschungsendpunkt ist die Korrelation zwischen der Art der gutartigen epithelialen Magenpolypen und der Infektion mit Helicobacter pylori. Die Forschungsergebnisse werden dazu beitragen, langfristige Follow-up-Daten für gutartige epitheliale Magenpolypen verschiedener pathologischer Typen bereitzustellen, wodurch evidenzbasierte medizinische Daten aus erster Hand für die Formulierung von Richtlinien für das Management von Magenpolypen bereitgestellt werden, die dazu beitragen, Hochrisikogruppen effizient zu untersuchen und zu beraten ihre Untersuchung, Behandlung und langfristige Nachsorge, um eine Früherkennung und Frühbehandlung von Magenkrebs zu erreichen und dadurch die Sterblichkeitsrate zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yun Feng, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden dieser Studie sind 18- bis 70-jährige Patienten, die sich vom 10. September 2020 bis zum 31. Dezember 2021 einer Gastroskopie unterzogen und durch Biopsie bestätigt wurden, dass es sich um Patienten mit gutartigen epithelialen Magenpolypen handelt. Gleichzeitig gibt es keine Ausschlusskriterien für die Forschungsobjekte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach der Gastroskopie werden Magenpolypen gefunden und eine pathologische Biopsie durchgeführt.

Alle Polypen werden einer endoskopischen Klemmbiopsie unterzogen, bei der mindestens ein Gewebestück von jedem Polypen zur Untersuchung eingereicht werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Submukosa erhabene Läsionen.
  • Magen-Darm-Blutungen.
  • Gleichzeitig mit einer bösartigen Magentumorerkrankung oder einer früheren Magenoperation aus irgendeinem Grund.
  • Gutartige Polypen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm, unabhängig vom pathologischen Typ.
  • Der Patient hat auch andere schwere Krankheiten, die die Auswertung dieser Studie beeinflussen, wie z. B. schwere Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, bösartige Tumore und Alkoholismus.
  • Der Patient kann seine Hauptbeschwerden wie Geisteskrankheit, schwere Neurose nicht richtig äußern und bei der Studie nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magenpolyp
Die eingeschlossenen Probanden waren Patienten mit gutartigen epithelialen Magenpolypen, die durch Gastroskopie und pathologische Biopsie bestätigt wurden. Die Größe und der pathologische Typ der Polypen wurden identifiziert. Gastroskopie und Biopsie wurden sechs, zwölf und achtzehn Monate später nachuntersucht, um die Beziehung zwischen der Größe, den pathologischen Typen der Polypen und der Entwicklung der Magenpolypen zu beobachten. Andere Faktoren, einschließlich der Beziehung zwischen Helicobacter-pylori-Infektion und Polypentyp, wurden ebenfalls beobachtet.
Sonstiges: Größe und pathologischer Typ des gutartigen epithelialen Magenpolypen
Alle Probanden werden einer Gastroskopie und Biopsie unterzogen, um die Größe und den pathologischen Typ von gutartigen epithelialen Magenpolypen zu bestimmen. Die Korrelation zwischen Polypengröße und -typ und Polypenentwicklung wurde 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Aufnahme beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Größe und pathologischem Typ des gutartigen epithelialen Magenpolypen und Polypenentwicklung.
Zeitfenster: Der geplante Beobachtungszeitraum dieser Studie beträgt 18 Monate.
Gastroskopie und pathologische Untersuchung wurden 6, 12 und 18 Monate nach Aufnahme durchgeführt, um die Korrelation zwischen Größe und pathologischem Typ der gutartigen epithelialen Magenpolypen und der Polypenentwicklung zu beobachten.
Der geplante Beobachtungszeitraum dieser Studie beträgt 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Helicobacter-pylori-Infektion und pathologischem Typ des gutartigen epithelialen Magenpolypen.
Zeitfenster: Der geplante Beobachtungszeitraum dieser Studie beträgt 18 Monate.
Untersuchung des Infektionsstatus der Probanden mit Helicobacter pylori und Analyse seiner Korrelation mit den pathologischen Typen gutartiger epithelialer Magenpolypen.
Der geplante Beobachtungszeitraum dieser Studie beträgt 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, individuelle Teilnehmerdaten mit relevanten Branchenforschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Dezember 2022 für drei Jahre offen und geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Registrierte und zertifizierte medizinische Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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