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Follow-up endoscopico a lungo termine dei polipi gastrici epiteliali benigni (LEFBEGP)

5 maggio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Follow-up endoscopico a lungo termine dei polipi gastrici epiteliali benigni: uno studio multicentrico prospettico di coorte su campioni di grandi dimensioni

I polipi gastrici epiteliali benigni sono lesioni benigne in rilievo che originano dalla mucosa o sottomucosa gastrica e sporgono dalla cavità gastrica con un'ampia base o un peduncolo. La diagnosi e il trattamento dei polipi gastrici epiteliali benigni sono attualmente controversi. Mancano ancora prove di ricerca clinica soprattutto per la tendenza maligna e i relativi trattamenti dei polipi gastrici. Molti medici hanno una comprensione ambigua dei polipi gastrici epiteliali benigni e la loro gestione endoscopica è ancora in una modalità "taglia unica" in Cina, che spreca notevolmente le risorse mediche e aumenta i rischi medici dei pazienti, quindi è imminente formulare pratiche di gestione per la diagnosi e il trattamento dei polipi gastrici. Pertanto, una piena comprensione delle caratteristiche cliniche, delle caratteristiche endoscopiche e delle tendenze di follow-up a lungo termine dei polipi gastrici epiteliali benigni è di grande importanza per i medici per formulare piani di trattamento e follow-up ragionevoli. Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico su un ampio campione. Si prevede di includere 200 pazienti con polipi gastrici epiteliali benigni confermati da biopsia che partecipano a questo studio dal 10 settembre 2020 al 31 dicembre 2021 e seguiti per 18 mesi. L'endpoint principale della ricerca è la correlazione tra dimensioni e tipo patologico dei polipi gastrici epiteliali benigni e lo sviluppo dei polipi. L'endpoint secondario della ricerca è la correlazione tra il tipo di polipi gastrici epiteliali benigni e l'infezione da Helicobacter pylori. I risultati della ricerca contribuiranno a fornire dati di follow-up a lungo termine per polipi gastrici epiteliali benigni di diversi tipi patologici, fornendo in tal modo dati medici basati su prove di prima mano per la formulazione di linee guida per la gestione dei polipi gastrici, aiutando a schermare in modo efficiente i gruppi ad alto rischio e guidando il loro esame, trattamento e follow-up a lungo termine per ottenere la diagnosi precoce e il trattamento precoce del cancro gastrico, riducendo così il tasso di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yun Feng, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di questo studio sono pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a gastroscopia dal 10 settembre 2020 al 31 dicembre 2021 e confermati dalla biopsia come pazienti con polipi gastrici epiteliali benigni. Allo stesso tempo, non ci sono criteri di esclusione per gli oggetti di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo la gastroscopia, vengono trovati polipi gastrici e si ottiene una biopsia patologica.

Tutti i polipi vengono sottoposti a biopsia endoscopica con pinza, che richiede l'esame di almeno un frammento di tessuto di ciascun polipo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sollevate sottomucose.
  • Sanguinamento gastrointestinale.
  • In concomitanza con malattia tumorale maligna gastrica o precedente intervento chirurgico gastrico per qualsiasi motivo.
  • Polipi benigni con diametro superiore a 1 cm, indipendentemente dal tipo patologico.
  • Il paziente ha anche altre gravi malattie che influenzano la valutazione di questo studio, come gravi malattie del fegato, malattie cardiache, malattie renali, tumori maligni e alcolismo.
  • Il paziente non può esprimere correttamente la sua lamentela principale, come malattia mentale, grave nevrosi, e non può collaborare con il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Polipo gastrico
I soggetti inclusi erano pazienti con polipi gastrici epiteliali benigni confermati da patologia gastroscopica e bioptica. Sono state identificate la dimensione e il tipo di patologia dei polipi. La gastroscopia e la biopsia sono state seguite sei, dodici e diciotto mesi dopo per osservare la relazione tra le dimensioni, i tipi di patologia dei polipi e lo sviluppo dei polipi gastrici. Sono stati osservati anche altri fattori, inclusa la relazione tra infezione da Helicobacter pylori e tipo di polipo.
Altro: Dimensione e tipo patologico del polipo gastrico epiteliale benigno
Tutti i soggetti saranno sottoposti a gastroscopia e biopsia per determinare la dimensione e il tipo patologico dei polipi gastrici epiteliali benigni. La correlazione tra dimensione e tipo di polipo e sviluppo del polipo è stata osservata a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra dimensione e tipo patologico del polipo gastrico epiteliale benigno e sviluppo del polipo.
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione pianificato di questo studio è di 18 mesi.
La gastroscopia e l'esame patologico sono stati eseguiti a 6, 12 e 18 mesi dopo l'inclusione per osservare la correlazione tra dimensione e tipo patologico di polipi gastrici epiteliali benigni e sviluppo del polipo.
Il periodo di osservazione pianificato di questo studio è di 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra infezione da Helicobacter pylori e tipo patologico di polipo gastrico epiteliale benigno.
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione pianificato di questo studio è di 18 mesi.
Indagare lo stato di infezione dei soggetti con Helicobacter pylori e analizzare la sua correlazione con i tipi patologici di polipi gastrici epiteliali benigni.
Il periodo di osservazione pianificato di questo studio è di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti con i ricercatori del settore pertinenti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno aperti e condivisi entro dicembre 2022 per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori medici registrati e certificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipo gastrico benigno

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