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Acompanhamento Endoscópico a Longo Prazo de Pólipos Gástricos Epiteliais Benignos (LEFBEGP)

5 de maio de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Acompanhamento Endoscópico de Longo Prazo de Pólipos Gástricos Epiteliais Benignos: um Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo de Grande Amostra

Os pólipos gástricos epiteliais benignos são lesões benignas elevadas que se originam da mucosa ou submucosa gástrica e se projetam da cavidade gástrica com base larga ou pedículo. O diagnóstico e tratamento dos pólipos gástricos epiteliais benignos são atualmente controversos. Ainda há falta de evidências de pesquisas clínicas, especialmente para a tendência maligna e tratamentos relacionados de pólipos gástricos. Muitos médicos têm um entendimento ambíguo dos pólipos gástricos epiteliais benignos e seu manejo endoscópico ainda está em um modo "tamanho único" na China, o que desperdiça muito recursos médicos e aumenta os riscos médicos dos pacientes. diagnóstico e tratamento dos pólipos gástricos. Portanto, uma compreensão completa das características clínicas, características endoscópicas e tendências de acompanhamento a longo prazo dos pólipos gástricos epiteliais benignos é de grande importância para os médicos formularem planos razoáveis ​​de tratamento e acompanhamento. Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo de grande amostra. Está planejado incluir 200 pacientes com pólipos gástricos epiteliais benignos confirmados por biópsia participando deste estudo de 10 de setembro de 2020 a 31 de dezembro de 2021 e acompanhados por 18 meses. O principal objetivo da pesquisa é a correlação entre tamanho e tipo patológico de pólipos gástricos epiteliais benignos e desenvolvimento de pólipos. O objetivo secundário da pesquisa é a correlação entre o tipo de pólipos gástricos epiteliais benignos e a infecção por Helicobacter pylori. Os resultados da pesquisa ajudarão a fornecer dados de acompanhamento de longo prazo para pólipos gástricos epiteliais benignos de diferentes tipos patológicos, fornecendo assim dados médicos baseados em evidências em primeira mão para formular diretrizes de gerenciamento de pólipos gástricos, ajudando a rastrear com eficiência grupos de alto risco e orientando seu exame, tratamento e acompanhamento de longo prazo para alcançar a detecção precoce e o tratamento precoce do câncer gástrico, reduzindo assim a taxa de mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yun Feng, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos deste estudo são pacientes de 18 a 70 anos que foram submetidos à gastroscopia de 10 de setembro de 2020 a 31 de dezembro de 2021 e foram confirmados por biópsia como pacientes com pólipos gástricos epiteliais benignos. Ao mesmo tempo, não há critérios de exclusão dos objetos de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Após gastroscopia, pólipos gástricos são encontrados e biópsia patológica é obtida.

Todos os pólipos são submetidos a biópsia endoscópica por clamp, exigindo que pelo menos um pedaço de tecido de cada pólipo seja submetido a exame.

Critério de exclusão:

  • Lesões submucosas elevadas.
  • Sangramento gastrointestinal.
  • Concomitante com doença tumoral maligna gástrica ou cirurgia gástrica prévia por qualquer motivo.
  • Pólipos benignos com diâmetro maior que 1cm, independente do tipo patológico.
  • O paciente também tem outras doenças graves que afetam a avaliação deste estudo, como doença hepática grave, doença cardíaca, doença renal, tumores malignos e alcoolismo.
  • O paciente não consegue expressar corretamente sua queixa principal, como doença mental, neurose grave e não pode cooperar com o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pólipo gástrico
Os indivíduos incluídos eram pacientes com pólipos gástricos epiteliais benignos confirmados por gastroscopia e biópsia patológica. O tamanho e o tipo de patologia dos pólipos foram identificados. A gastroscopia e a biópsia foram acompanhadas seis, doze e dezoito meses depois para observar a relação entre o tamanho, os tipos de patologia dos pólipos e o desenvolvimento de pólipos gástricos. Outros fatores, incluindo a relação entre a infecção por Helicobacter pylori e o tipo de pólipo, também foram observados.
Outro: Tamanho e tipo patológico de pólipo gástrico epitelial benigno
Todos os indivíduos serão submetidos a gastroscopia e biópsia para determinar o tamanho e o tipo patológico dos pólipos gástricos epiteliais benignos. A correlação entre tamanho e tipo de pólipo e desenvolvimento do pólipo foi observada aos 6 meses, 12 meses e 18 meses após a inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre tamanho e tipo patológico de pólipo gástrico epitelial benigno e desenvolvimento de pólipos.
Prazo: O período de observação planejado para este estudo é de 18 meses.
A gastroscopia e o exame patológico foram realizados aos 6, 12 e 18 meses após a inclusão para observar a correlação entre tamanho e tipo patológico de pólipos gástricos epiteliais benignos e desenvolvimento de pólipos.
O período de observação planejado para este estudo é de 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre infecção por Helicobacter pylori e tipo patológico de pólipo gástrico epitelial benigno.
Prazo: O período de observação planejado para este estudo é de 18 meses.
Investigar o estado de infecção dos indivíduos com Helicobacter pylori e analisar sua correlação com os tipos patológicos de pólipos gástricos epiteliais benignos.
O período de observação planejado para este estudo é de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados de participantes individuais com pesquisadores relevantes do setor.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão abertos e compartilhados até dezembro de 2022 por três anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores médicos registrados e certificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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