Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsendoskopisk opfølgning af benigne epiteliale gastriske polypper (LEFBEGP)

5. maj 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langsigtet endoskopisk opfølgning af benigne epiteliale gastriske polypper: et multicenter prospektivt kohortestudie med stor prøve

Godartede mave-epitelpolypper er benigne hævede læsioner, der stammer fra maveslimhinden eller submucosa og stikker ud fra mavehulen med en bred base eller en pedikel. Diagnosen og behandlingen af ​​godartede mave-epitelpolypper er i øjeblikket kontroversiel. Der er stadig mangel på klinisk forskningsbevis, især for den maligne tendens og relaterede behandlinger af gastriske polypper. Mange læger har en tvetydig forståelse af benigne epiteliale gastriske polypper, og deres endoskopiske behandling er stadig i en "one size fits all"-tilstand i Kina, hvilket i høj grad spilder medicinske ressourcer og øger de medicinske risici for patienter. Så det er nært forestående at formulere håndteringspraksis for diagnosticering og behandling af gastriske polypper. Derfor er en fuld forståelse af de kliniske karakteristika, endoskopiske karakteristika og langsigtede opfølgningstendenser af benigne epiteliale gastriske polypper af stor betydning for, at klinikere kan formulere rimelige behandlings- og opfølgningsplaner. Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse med stor stikprøve. Det er planlagt at inkludere 200 patienter med biopsi-bekræftede benigne epiteliale gastriske polypper, der deltager i denne undersøgelse fra 10. september 2020 til 31. december 2021 og fulgt op i 18 måneder. Det vigtigste forskningsendepunkt er sammenhængen mellem størrelse og patologisk type af benigne epiteliale gastriske polypper og polypperudvikling. Det sekundære forskningsendepunkt er sammenhængen mellem type godartede epiteliale gastriske polypper og Helicobacter pylori-infektion. Forskningsresultaterne vil hjælpe med at give langsigtede opfølgningsdata for benigne epiteliale gastriske polypper af forskellige patologiske typer, og derved give førstehånds evidensbaserede medicinske data til formulering af retningslinjer for behandling af gastriske polypper, der hjælper til effektivt at screene højrisikogrupper og vejlede. deres undersøgelse, behandling og langtidsopfølgning for at opnå tidlig opdagelse og tidlig behandling af mavekræft og derved reducere dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Underforsker:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Underforsker:
          • Yun Feng, M.D.
        • Underforsker:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerne i denne undersøgelse er 18 til 70 år gamle patienter, som gennemgik gastroskopi fra den 10. september 2020 til den 31. december 2021 og blev bekræftet ved biopsi for at være godartede epiteliale mavepolypperpatienter. Samtidig er der ingen eksklusionskriterier for forskningsobjekterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter gastroskopi findes gastriske polypper og patologisk biopsi opnås.

Alle polypper gennemgår endoskopisk klemmebiopsi, hvilket kræver, at mindst et stykke væv fra hver polyp indsendes til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Submukosale hævede læsioner.
  • Gastrointestinal blødning.
  • Samtidig med gastrisk malign tumorsygdom eller tidligere gastrisk operation af en eller anden grund.
  • Godartede polypper med en diameter større end 1 cm, uanset den patologiske type.
  • Patienten har også andre alvorlige sygdomme, der påvirker evalueringen af ​​denne undersøgelse, såsom alvorlig leversygdom, hjertesygdom, nyresygdom, ondartede tumorer og alkoholisme.
  • Patienten kan ikke udtrykke sin hovedklage korrekt, såsom psykisk sygdom, svær neurose, og kan ikke samarbejde med forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gastrisk polyp
De inkluderede forsøgspersoner var patienter med benigne epiteliale gastriske polypper bekræftet ved gastroskopi og biopsipatologi. Polyppernes størrelse og patologiske type blev identificeret. Gastroskopi og biopsi blev fulgt op seks, tolv og atten måneder senere for at observere forholdet mellem størrelsen, patologiske typer af polypper og udviklingen af ​​gastriske polypper. Andre faktorer, herunder forholdet mellem helicobacter pylori-infektion og polyptype, blev også observeret.
Andet: Størrelse og patologisk type af benign epitelmavepolyp
Alle forsøgspersoner vil gennemgå gastroskopi og biopsi for at bestemme størrelsen og den patologiske type af benigne epiteliale gastriske polypper. Korrelationen mellem polypstørrelse og type og polypudvikling blev observeret 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem størrelse og patologisk type af benign epitelial gastrisk polyp og polypudvikling.
Tidsramme: Den planlagte observationsperiode for denne undersøgelse er 18 måneder.
Gastroskopi og patologisk undersøgelse blev udført 6, 12 og 18 måneder efter inklusion for at observere sammenhængen mellem størrelse og patologisk type af benigne epiteliale gastriske polypper og polypperudvikling.
Den planlagte observationsperiode for denne undersøgelse er 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem helicobacter pylori-infektion og patologisk type af benign epitelial gastrisk polyp.
Tidsramme: Den planlagte observationsperiode for denne undersøgelse er 18 måneder.
At undersøge infektionsstatus for forsøgspersonerne med Helicobacter pylori og analysere dens korrelation med de patologiske typer af benigne epiteliale gastriske polypper.
Den planlagte observationsperiode for denne undersøgelse er 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata med relevante industriforskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være åbne og delt i december 2022 i tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Registrerede og certificerede medicinske forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet mavepolyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger