Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento endoscópico a largo plazo de los pólipos gástricos epiteliales benignos (LEFBEGP)

5 de mayo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Seguimiento endoscópico a largo plazo de pólipos gástricos epiteliales benignos: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de muestra grande

Los pólipos gástricos epiteliales benignos son lesiones elevadas benignas que se originan en la mucosa o submucosa gástrica y sobresalen de la cavidad gástrica con una base ancha o pediculada. El diagnóstico y tratamiento de los pólipos gástricos epiteliales benignos son actualmente controvertidos. Todavía hay una falta de evidencia de investigación clínica, especialmente para la tendencia maligna y los tratamientos relacionados de los pólipos gástricos. Muchos médicos tienen una comprensión ambigua de los pólipos gástricos epiteliales benignos y su manejo endoscópico todavía se encuentra en un modo de "talla única" en China, lo que desperdicia recursos médicos y aumenta los riesgos médicos de los pacientes, por lo que es inminente formular prácticas de manejo para el diagnóstico y tratamiento de los pólipos gástricos. Por lo tanto, una comprensión completa de las características clínicas, las características endoscópicas y las tendencias de seguimiento a largo plazo de los pólipos gástricos epiteliales benignos es de gran importancia para que los médicos formulen planes razonables de tratamiento y seguimiento. Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de muestra grande. Está previsto incluir a 200 pacientes con pólipos gástricos epiteliales benignos confirmados por biopsia que participarán en este estudio desde el 10 de septiembre de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2021 y con un seguimiento de 18 meses. El principal criterio de valoración de la investigación es la correlación entre el tamaño y el tipo patológico de los pólipos gástricos epiteliales benignos y el desarrollo de pólipos. El criterio de valoración secundario de la investigación es la correlación entre el tipo de pólipos gástricos epiteliales benignos y la infección por Helicobacter pylori. Los resultados de la investigación ayudarán a proporcionar datos de seguimiento a largo plazo para pólipos gástricos epiteliales benignos de diferentes tipos patológicos, proporcionando así datos médicos de primera mano basados ​​en evidencia para formular pautas de manejo de pólipos gástricos, ayudando a detectar de manera eficiente grupos de alto riesgo y orientar su examen, tratamiento y seguimiento a largo plazo para lograr la detección temprana y el tratamiento temprano del cáncer gástrico, reduciendo así la tasa de mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hongxia Li, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-029-85323920
  • Correo electrónico: hongxia1105@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yun Feng, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-029-85323920
  • Correo electrónico: fengyun891120@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Hongxia Li, M.D.
          • Número de teléfono: 0086-029-85323920
          • Correo electrónico: hongxia1105@126.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yun Feng, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de este estudio son pacientes de 18 a 70 años que se sometieron a gastroscopia del 10 de septiembre de 2020 al 31 de diciembre de 2021 y se confirmó mediante biopsia que eran pacientes con pólipos gástricos epiteliales benignos. Al mismo tiempo, no existen criterios de exclusión para los objetos de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Después de la gastroscopia, se encuentran pólipos gástricos y se obtiene una biopsia patológica.

Todos los pólipos se someten a una biopsia endoscópica con pinza, lo que requiere que se envíe al menos una pieza de tejido de cada pólipo para su examen.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones submucosas elevadas.
  • Hemorragia gastrointestinal.
  • Concomitante con enfermedad de tumor maligno gástrico o cirugía gástrica previa por cualquier motivo.
  • Pólipos benignos de diámetro superior a 1 cm, independientemente del tipo patológico.
  • El paciente también tiene otras enfermedades graves que afectan la evaluación de este estudio, como enfermedad hepática grave, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, tumores malignos y alcoholismo.
  • El paciente no puede expresar correctamente su queja principal, como enfermedad mental, neurosis severa, y no puede cooperar con el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pólipo gástrico
Los sujetos incluidos fueron pacientes con pólipos gástricos epiteliales benignos confirmados por gastroscopia y biopsia patológica. Se identificó el tamaño y tipo de patología de los pólipos. La gastroscopia y la biopsia fueron seguidas seis, doce y dieciocho meses después para observar la relación entre el tamaño, los tipos de patología de los pólipos y el desarrollo de pólipos gástricos. También se observaron otros factores, incluida la relación entre la infección por helicobacter pylori y el tipo de pólipo.
Otro: Tamaño y tipo patológico del pólipo gástrico epitelial benigno
Todos los sujetos se someterán a gastroscopia y biopsia para determinar el tamaño y el tipo patológico de los pólipos gástricos epiteliales benignos. La correlación entre el tamaño y el tipo de pólipos y el desarrollo de pólipos se observó a los 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre tamaño y tipo patológico de pólipo gástrico epitelial benigno y desarrollo de pólipo.
Periodo de tiempo: El período de observación previsto para este estudio es de 18 meses.
La gastroscopia y el examen patológico se realizaron a los 6, 12 y 18 meses después de la inclusión para observar la correlación entre el tamaño y el tipo patológico de los pólipos gástricos epiteliales benignos y el desarrollo de pólipos.
El período de observación previsto para este estudio es de 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la infección por helicobacter pylori y el tipo patológico de pólipo gástrico epitelial benigno.
Periodo de tiempo: El período de observación previsto para este estudio es de 18 meses.
Investigar el estado de infección de los sujetos con Helicobacter pylori y analizar su correlación con los tipos patológicos de pólipos gástricos epiteliales benignos.
El período de observación previsto para este estudio es de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos de participantes individuales con investigadores relevantes de la industria.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán abiertos y compartidos en diciembre de 2022 durante tres años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores médicos registrados y certificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones