Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids endoskopisk oppfølging av benigne epiteliale gastriske polypper (LEFBEGP)

5. mai 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langsiktig endoskopisk oppfølging av benigne epiteliale gastriske polypper: en multisenter prospektiv kohortstudie med stor prøve

Godartede epiteliale gastriske polypper er godartede forhøyede lesjoner som stammer fra mageslimhinnen eller submucosa og stikker ut fra magehulen med en bred base eller en pedikel. Diagnosen og behandlingen av benigne epiteliale gastriske polypper er for tiden kontroversiell. Det er fortsatt mangel på klinisk forskningsbevis, spesielt for den ondartede tendensen og relaterte behandlinger av magepolypper. Mange leger har en tvetydig forståelse av benigne epiteliale gastriske polypper, og deres endoskopiske behandling er fortsatt i en "one size fits all"-modus i Kina, noe som i stor grad sløser med medisinske ressurser og øker den medisinske risikoen for pasienter. Så det er nært forestående å formulere behandlingspraksis for diagnostisering og behandling av magepolypper. Derfor er en full forståelse av de kliniske egenskapene, endoskopiske egenskapene og langsiktige oppfølgingstrender av benigne epiteliale gastriske polypper av stor betydning for klinikere å formulere rimelige behandlings- og oppfølgingsplaner. Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie med stort utvalg. Det er planlagt å inkludere 200 pasienter med biopsibekreftede benigne epiteliale gastriske polypper som deltar i denne studien fra 10. september 2020 til 31. desember 2021 og fulgt opp i 18 måneder. Det viktigste forskningsendepunktet er korrelasjonen mellom størrelse og patologisk type av benigne epiteliale gastriske polypper og polypperutvikling. Det sekundære forskningsendepunktet er korrelasjonen mellom type benigne epiteliale gastriske polypper og Helicobacter pylori-infeksjon. Forskningsresultatene vil bidra til å gi langsiktige oppfølgingsdata for benigne epiteliale gastriske polypper av forskjellige patologiske typer, og gir derved førstehånds evidensbaserte medisinske data for å formulere retningslinjer for behandling av magepolypper, bidra til å effektivt screene høyrisikogrupper og veilede. deres undersøkelse, behandling og langtidsoppfølging for å oppnå tidlig oppdagelse og tidlig behandling av magekreft, og dermed redusere dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yun Feng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene i denne studien er 18 til 70 år gamle pasienter som gjennomgikk gastroskopi fra 10. september 2020 til 31. desember 2021 og ble bekreftet ved biopsi å være pasienter med benigne epiteliale gastriske polypper. Samtidig er det ingen eksklusjonskriterier for forskningsobjektene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter gastroskopi blir magepolypper funnet og patologisk biopsi oppnås.

Alle polypper gjennomgår endoskopisk klembiopsi, som krever at minst ett stykke vev fra hver polypp sendes inn for undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Submukosale forhøyede lesjoner.
  • Gastrointestinal blødning.
  • Samtidig med gastrisk ondartet svulstsykdom eller tidligere gastrisk kirurgi uansett årsak.
  • Godartede polypper med en diameter større enn 1 cm, uavhengig av patologisk type.
  • Pasienten har også andre alvorlige sykdommer som påvirker evalueringen av denne studien, som alvorlig leversykdom, hjertesykdom, nyresykdom, ondartede svulster og alkoholisme.
  • Pasienten kan ikke uttrykke sin hovedklage korrekt, som psykiske lidelser, alvorlig nevrose, og kan ikke samarbeide med rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Magepolypp
De inkluderte forsøkspersonene var pasienter med benigne epiteliale gastriske polypper bekreftet ved gastroskopi og biopsipatologi. Størrelsen og patologitypen av polypper ble identifisert. Gastroskopi og biopsi ble fulgt opp seks, tolv og atten måneder senere for å observere sammenhengen mellom størrelse, patologityper av polypper og utvikling av magepolypper. Andre faktorer inkludert forholdet mellom helicobacter pylori-infeksjon og polypptype ble også observert.
Annen: Størrelse og patologisk type av benign epitelial gastrisk polypp
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå gastroskopi og biopsi for å bestemme størrelsen og patologisk type av benigne epiteliale gastriske polypper. Korrelasjonen mellom polyppstørrelse og type og polypputvikling ble observert 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom størrelse og patologisk type godartet epitelial gastrisk polypp og polypputvikling.
Tidsramme: Den planlagte observasjonsperioden for denne studien er 18 måneder.
Gastroskopi og patologisk undersøkelse ble utført 6, 12 og 18 måneder etter inkludering for å observere sammenhengen mellom størrelse og patologisk type godartede epiteliale gastriske polypper og polypputvikling.
Den planlagte observasjonsperioden for denne studien er 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom helicobacter pylori-infeksjon og patologisk type benign epitelial gastrisk polypp.
Tidsramme: Den planlagte observasjonsperioden for denne studien er 18 måneder.
For å undersøke infeksjonsstatusen til forsøkspersonene med Helicobacter pylori og analysere dens korrelasjon med de patologiske typene av benigne epiteliale gastriske polypper.
Den planlagte observasjonsperioden for denne studien er 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata med relevante industriforskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være åpne og delt innen desember 2022 i tre år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Registrerte og sertifiserte medisinske forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger