Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige endoscopische follow-up van goedaardige epitheliale maagpoliepen (LEFBEGP)

5 mei 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langdurige endoscopische follow-up van goedaardige epitheliale maagpoliepen: een multicenter prospectieve cohortstudie met grote steekproeven

Goedaardige epitheliale maagpoliepen zijn goedaardige verheven laesies die hun oorsprong vinden in het maagslijmvlies of submucosa en met een brede basis of een steel uit de maagholte steken. De diagnose en behandeling van goedaardige epitheliale maagpoliepen zijn momenteel controversieel. Er is nog steeds een gebrek aan bewijs uit klinisch onderzoek, met name voor de kwaadaardige neiging en gerelateerde behandelingen van maagpoliepen. Veel artsen hebben een dubbelzinnig begrip van goedaardige epitheliale maagpoliepen en hun endoscopische behandeling is nog steeds in een "one size fits all"-modus in China, wat veel medische middelen verspilt en de medische risico's van patiënten vergroot. de diagnose en behandeling van maagpoliepen. Daarom is een volledig begrip van de klinische kenmerken, endoscopische kenmerken en follow-uptrends op lange termijn van goedaardige epitheliale maagpoliepen van groot belang voor clinici om redelijke behandelings- en follow-upplannen te formuleren. Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie met een grote steekproef. Het is de bedoeling om van 10 september 2020 tot 31 december 2021 200 patiënten met door biopsie bevestigde goedaardige epitheliale maagpoliepen op te nemen in deze studie en gedurende 18 maanden te volgen. Het belangrijkste onderzoekseindpunt is de correlatie tussen de grootte en het pathologische type van goedaardige epitheliale maagpoliepen en de ontwikkeling van poliepen. Het secundaire onderzoekseindpunt is de correlatie tussen het type goedaardige epitheliale maagpoliepen en Helicobacter pylori-infectie. De onderzoeksresultaten zullen helpen bij het leveren van follow-upgegevens op de lange termijn voor goedaardige epitheliale maagpoliepen van verschillende pathologische typen, waardoor uit de eerste hand evidence-based medische gegevens worden verstrekt voor het formuleren van richtlijnen voor het beheer van maagpoliepen, waardoor risicogroepen efficiënt kunnen worden gescreend en begeleiding hun onderzoek, behandeling en follow-up op lange termijn om maagkanker vroegtijdig op te sporen en te behandelen, waardoor het sterftecijfer wordt verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yun Feng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen van deze studie zijn patiënten van 18 tot 70 jaar oud die gastroscopie ondergingen van 10 september 2020 tot 31 december 2021 en waarvan door biopsie werd bevestigd dat ze goedaardige epitheliale maagpoliepen waren. Tegelijkertijd zijn er geen uitsluitingscriteria voor de onderzoeksobjecten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na gastroscopie worden maagpoliepen gevonden en wordt een pathologische biopsie verkregen.

Alle poliepen ondergaan een endoscopische klembiopsie, waarbij ten minste één stukje weefsel van elke poliep moet worden ingeleverd voor onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Submucosale verheven laesies.
  • Maagbloeding.
  • Gelijktijdig met maagkanker of een eerdere maagoperatie om welke reden dan ook.
  • Goedaardige poliepen met een diameter van meer dan 1 cm, ongeacht het pathologische type.
  • De patiënt heeft ook andere ernstige ziekten die de evaluatie van deze studie beïnvloeden, zoals ernstige leverziekte, hartziekte, nierziekte, kwaadaardige tumoren en alcoholisme.
  • De patiënt kan zijn belangrijkste klacht, zoals geestesziekte, ernstige neurose, niet correct verwoorden en kan niet meewerken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Maag poliep
De geïncludeerde proefpersonen waren patiënten met goedaardige epitheliale maagpoliepen bevestigd door gastroscopie en biopsiepathologie. De grootte en het pathologietype van poliepen werden geïdentificeerd. Gastroscopie en biopsie werden zes, twaalf en achttien maanden later gevolgd om de relatie tussen de grootte, pathologietypes van poliepen en de ontwikkeling van maagpoliepen te observeren. Er werden ook andere factoren waargenomen, waaronder de relatie tussen infectie met helicobacter pylori en het polieptype.
Ander: Grootte en pathologisch type van goedaardige epitheliale maagpoliep
Alle proefpersonen ondergaan gastroscopie en biopsie om de grootte en het pathologische type van goedaardige epitheliale maagpoliepen te bepalen. De correlatie tussen poliepgrootte en -type en poliepontwikkeling werd waargenomen na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen grootte en pathologisch type van goedaardige epitheliale maagpoliep en poliepontwikkeling.
Tijdsspanne: De geplande observatieperiode van deze studie is 18 maanden.
Gastroscopie en pathologisch onderzoek werden uitgevoerd op 6, 12 en 18 maanden na inclusie om de correlatie te observeren tussen de grootte en het pathologische type van goedaardige epitheliale maagpoliepen en poliepontwikkeling.
De geplande observatieperiode van deze studie is 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen infectie met helicobacter pylori en pathologisch type goedaardige epitheliale maagpoliep.
Tijdsspanne: De geplande observatieperiode van deze studie is 18 maanden.
Om de infectiestatus van de proefpersonen met Helicobacter pylori te onderzoeken en de correlatie ervan met de pathologische typen goedaardige epitheliale maagpoliepen te analyseren.
De geplande observatieperiode van deze studie is 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om individuele deelnemersgegevens te delen met relevante onderzoekers uit de industrie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen tegen december 2022 drie jaar lang open en gedeeld zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geregistreerde en gecertificeerde medische onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen