Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen endoskooppinen hyvänlaatuisten epiteelin mahalaukun polyyppien seuranta (LEFBEGP)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pitkäaikainen endoskooppinen hyvänlaatuisten epiteelin mahalaukun polyyppien seuranta: monikeskuspotentiaalinen laaja näytekohorttitutkimus

Hyvänlaatuiset mahalaukun epiteelipolyypit ovat hyvänlaatuisia kohonneita leesioita, jotka ovat peräisin mahalaukun limakalvosta tai submukoosista ja työntyvät ulos mahan ontelosta leveällä pohjalla tai pediclellä. Hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelipolyyppien diagnoosi ja hoito ovat tällä hetkellä kiistanalaisia. Etenkin mahapolyyppien pahanlaatuista taipumusta ja siihen liittyvistä hoidoista ei ole vieläkään kliinistä tutkimusta. Monilla lääkäreillä on epäselvä käsitys hyvänlaatuisista mahalaukun epiteelin polyypeistä, ja niiden endoskooppinen hoito on edelleen "yksi koko sopii kaikille" -moodissa Kiinassa, mikä hukkaa suuresti lääketieteellisiä resursseja ja lisää potilaiden lääketieteellisiä riskejä, joten on välitöntä muotoilla hoitokäytäntöjä mahalaukun polyyppien diagnosointi ja hoito. Siksi hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelin polyyppien kliiniset ominaisuudet, endoskooppiset ominaisuudet ja pitkän aikavälin seurantatrendit ymmärtävät täysin lääkäreiden kannalta järkevän hoito- ja seurantasuunnitelman laatimisen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, laajan otoksen havainnointikohorttitutkimus. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 200 potilasta, joilla on biopsialla varmistettu hyvänlaatuinen mahalaukun epiteelipolyyppi 10.9.2020-31.12.2021 ja joita seurataan 18 kuukauden ajan. Tutkimuksen pääpäätepiste on hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelin polyyppien koon ja patologisen tyypin välinen korrelaatio ja polyyppien kehittyminen. Toissijainen tutkimuksen päätepiste on hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelin polyyppien tyypin ja Helicobacter pylori -infektion välinen korrelaatio. Tutkimustulokset auttavat tarjoamaan pitkäaikaista seurantatietoa hyvänlaatuisten, erityyppisten patologisten mahalaukun epiteelin polyyppien osalta, jolloin saadaan ensikäden näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tietoa mahapolyypin hallintaohjeiden laatimiseen, autetaan tehokkaasti seulomaan riskiryhmiä ja ohjaamaan. niiden tutkimus, hoito ja pitkäaikainen seuranta mahasyövän varhaisen havaitsemisen ja varhaisen hoidon saavuttamiseksi, mikä vähentää kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yun Feng, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteet ovat 18–70-vuotiaita potilaita, joille tehtiin gastroskopia 10.9.2020–31.12.2021 ja joiden biopsialla vahvistettiin hyvänlaatuisia mahalaukun epiteelipolyyppeja. Samaan aikaan tutkimuskohteille ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gastroskopian jälkeen mahalaukun polyypit löydetään ja patologinen biopsia otetaan.

Kaikille polyypeille tehdään endoskooppinen puristinbiopsia, jolloin jokaisesta polyypistä on toimitettava tutkittavaksi vähintään yksi kudospala.

Poissulkemiskriteerit:

  • Submukosaaliset kohonneet vauriot.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  • Samanaikaisesti mahalaukun pahanlaatuisen kasvainsairauden tai aiemman mahaleikkauksen kanssa mistä tahansa syystä.
  • Hyvänlaatuiset polyypit, joiden halkaisija on suurempi kuin 1 cm, patologisesta tyypistä riippumatta.
  • Potilaalla on myös muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen arviointiin, kuten vaikea maksasairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet ja alkoholismi.
  • Potilas ei osaa ilmaista oikein päävalituksiaan, kuten mielisairautta, vakavaa neuroosia, eikä pysty osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Mahalaukun polyyppi
Mukana olevat koehenkilöt olivat potilaita, joilla oli mahalaukun tähystys- ja biopsiapatologialla varmistetut hyvänlaatuiset epiteelin mahapolyypit. Polyppien koko ja patologinen tyyppi tunnistettiin. Gastroskopiaa ja biopsiaa seurattiin kuusi, kaksitoista ja kahdeksantoista kuukautta myöhemmin polyyppien koon, patologisten tyyppien ja mahalaukun polyyppien kehittymisen välisen suhteen havaitsemiseksi. Myös muita tekijöitä, mukaan lukien helicobacter pylori -infektion ja polyyppityypin välinen suhde, havaittiin.
Muut: Hyvänlaatuisen mahalaukun epiteelin polyypin koko ja patologinen tyyppi
Kaikille koehenkilöille tehdään gastroskopia ja biopsia hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelipolyyppien koon ja patologisen tyypin määrittämiseksi. Polyypin koon ja tyypin sekä polyypin kehittymisen välinen korrelaatio havaittiin 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvänlaatuisen mahalaukun epiteelin polyypin koon ja patologisen tyypin ja polyypin kehittymisen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen suunniteltu tarkkailujakso on 18 kuukautta.
Gastroskopia ja patologinen tutkimus suoritettiin 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelipolyyppien koon ja patologisen tyypin sekä polyypin kehittymisen välisen korrelaation havaitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen suunniteltu tarkkailujakso on 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio helicobacter pylori -infektion ja hyvänlaatuisen epiteelin mahapolyypin patologisen tyypin välillä.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen suunniteltu tarkkailujakso on 18 kuukautta.
Tutkia Helicobacter pylori -potilaiden infektiostatusta ja analysoida sen korrelaatiota hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelipolyyppien patologisten tyyppien kanssa.
Tämän tutkimuksen suunniteltu tarkkailujakso on 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot asiaankuuluvien alan tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot avataan ja jaetaan joulukuuhun 2022 mennessä kolmen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rekisteröidyt ja sertifioidut lääketieteen tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia